7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 主要提到，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 加快推进医用机器人、医用外骨骼机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织 配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。 支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。 举措内容大致如下： 一、优化特殊审批程序 1、支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。 2、加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。 二、完善分类和命名原则 制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。 三、持续健全标准体系 1、加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。 2、加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。 3、开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。 四、进一步明晰注册审查要求 1、加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。 2、研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点 3、探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。 五、健全沟通指导机制和专家咨询机制。扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量。 六、细化上市后监管要求 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。 七、强化上市后质量安全监测 1、细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。 2、探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法。 3、指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。 八、密切跟进产业发展。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。 九、推进监管科学研究 1、充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。 2、推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目。 十、推动全球监管协调 1、积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。 2、支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围