近日，国家药监局（NMPA）官网显示，梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液（曾用名：瑞玛奈珠单抗）获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。

夫瑞奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。夫瑞奈珠单抗是全球首个获批上市的CGRP单抗。

ZHANG TONG SHE

梯瓦医药是一家创立于1901年的全球性生物医药企业。公司以仿制药业务为基础，同时布局神经科学、免疫学等领域的创新研发，面向全球提供复杂仿制药、生物类似药及非处方药，形成涵盖创新药、仿制药和生物类似药在内的多元化产品组合。

梯瓦医药在全球拥有21个研发中心，业务网络遍布全球57个市场。在美国《制药经理人》（Pharm Exec）杂志公布2025年度《全球制药企业50强》排行榜（2025 Pharm Exec 50）中，梯瓦医药位列第20位。

2024年4月，梯瓦医药宣布，在中国的III期双盲研究中，365名成年受试者按1:1:2的比例随机分为三组进行治疗，分别是：为期三个月每月接受一次剂量为225mg的夫瑞奈珠单抗皮下注射、每季度接受一次剂量为675mg的皮下注射、以及安慰剂组。

在该研究中，夫瑞奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明夫瑞奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。

夫瑞奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，搭乘“港澳药械通”政策东风落地粤港澳大湾区，患者可在广州和睦家医院、广州市第一人民医院南沙分院、中山大学孙逸仙纪念医院等大湾区指定医疗机构接受治疗。2025年1月，夫瑞奈珠单抗的上市申请获CDE受理。

偏头痛发作会导致致残性疼痛、恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状，严重影响患者执行日常任务的能力。偏头痛的负担以及对再次发作的恐惧可能会对生活质量产生重大负面影响，包括家庭、社会和职业关系方面。与健康人相比，有偏头痛的人更容易罹患焦虑和抑郁症。