百济神州（BeOne Medicines）今日宣布，美国FDA已加速批准其新一代BCL2抑制剂Beqalzi（sonrotoclax），用于治疗既往接受过至少两线系统治疗、且其中包括一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

Beqalzi的加速批准基于1/2期研究BGB-11417-201的疗效和安全性数据，该研究结果已在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布。该研究对疗效数据进行了独立审查，并显示：

• 总缓解率（ORR）：52%（95% CI：42%-62%）

• 完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1%-24.0%）

• 中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95% CI：7.4个月-NE）

• 安全性：Beqalzi单药治疗总体耐受性良好

  
  

MCL是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型。虽然许多患者对初始治疗有应答，但复发较常见，且疾病进展后的结局可能较差，尤其是在既往接受过BTK抑制剂治疗后。Beqalzi的加速批准为MCL治疗格局引入了一种新的靶向疗法。