1、板块介绍

CFDA于2016年发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对新药的定义是境内外均未上市的药品，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。

新注册分类1为创新药，强调是含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂，不包括改良型新药中2.1类的药品；新注册分类2为改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；新注册分类3为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，大致相当于原有分类中的3类新药。

新药研发虽然存在着耗时长、费用高、成功率低等风险，但获批上市即可为药企贡献丰厚的利润。一直以来，全球医药巨头的主要盈利模式都是依靠处于专利期内的“重磅炸弹”型新药，凭借对现有疗法的替代或治疗领域空缺的填补占领市场。

目前我国大部分药企还处于仿创阶段，而随着药品政策环境不断改善，释放鼓励创新信号，产业迎来发展机遇。国内具有研发能力的创新药企不断涌现，老牌药企也纷纷布局。其中，生物类新药发展迅猛，中国有机会凭此弯道超车。

创新药为目前占我国医药市场的比重约9％，而其他G20国家的占比均在20％以上，美国、日本、德国等发达国家更是超过了50％。显示了通过创新药物在中国提升患者的生存质量仍有较大的提升空间。

2、创新药的类型：生物创新药和化学创新药

一般认为，化学创新药更灵活，生物创新药疗效更持久。化学创新药生产成本低，生物创新药生产成本高。

生物创新药又可以分为重组蛋白药物和抗体药物，其中抗体药物成为目前生物创新药的主流。抗体药物又可以按照抗体形式分为单抗、融合蛋白、抗体毒素偶联药物（ADC）和双抗。 单抗可以实现单靶向治疗，融合蛋白则可以对天然抗体进行重组，抗体毒素偶联药物则在抗体结构基础上实现杀伤增强，双抗可以实现双靶向。

3、创新药研发和生产全流程

创新药的研发和生产流程包括药物发现、临床前研究、临床申报、临床试验、生产申报和规模化生产等环节。

4、创新药的新形式：细胞治疗和基因编辑

CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。通过将识别肿瘤相关抗原在体外进行基因重组，通过病毒侵染嵌合到患者T细胞，使患者T 细胞表达肿瘤抗原受体，经过纯化和大规模扩增后的T 细胞，也即CAR-T 细胞。

CAR-T细胞治疗在多种晚期血液肿瘤患者（白血病、淋巴瘤）患者中，仍可实现完全缓解（CR，CompleteResponse）的疗效。

基因编辑又被誉为“基因的手术刀”，直接对引进疾病的突变/损伤基因进行编辑，从而修复病因。

5、CRO

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。

CRO具有三方面意义：                                   

一是降低成本与风险分担。一般而言，CRO人员成本比大型药企低20-30%，研发外包在降低新药研发的成本的同时，可以提高药企研发的灵活性，降低风险；

二是降低研发难度。新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发过程分解，降低研发的复杂性，能够在一定程度上减小研发难度；

三是缩短研发周期。新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时10-15年，由CRO承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。

6、CMO

即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种模式。

7、政策推动下，创新药渗透率有望提升

药政改革：提速新药审批，推动国内新药研发。

2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月,中国药企的等待时间是美国的3倍以上。药物审批速度缓慢引致多重积弊，推动中国药政改革。2015年7月，原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查临床试验数据；2015年8月，2015年8月，原国家食药监总局公开承诺：三年内消化完近10年的新药申请积压存量，后顺利实现；2017年6月，中国正式成为全球ICH的成员国，不仅能让中国新药直接登陆欧美市场，也使全球新药引入中国的速度大大加快。

2018年，默沙东9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日获批，仅用时8天；梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新药审评中仅用139天便获批上市；拜耳的拜瑞妥、艾伯维的修美乐的多款适应症几乎与全球同步获批。2020 年，来自全球的至少40款新药在中国获批上市，同时，还有大约有30款药品获批了新适应症。

MAH制度：上市许可与生产许可分离

一款药品上市，必须有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证，分别证明一个企业有生产资质、药品研发技术合格、药品生产线合格。此前唯具有《药品生产许可证》的药品生产企业才能有药品批准文号、申请药品上市，并且禁止转让。

药品上市许可持有人(MAH, Marketing Authorization Holder)制度最大的特点，正是将药品上市许可与生产许可分离。MAH制度使研发人员、科研机构，有望成为药品上市许可持有人，可以独立申请药品的注册文号，可持有品牌。

2016年6月，MAH试点在北京、天津等10省（市）正式启动；2019年8月，新《药品管理法》发布，宣布于12月1日起正式在全国推广实施MAH制度。

医保谈判助力创新药快速放量：

近10年间批准上市的创新化学药和生物药大多数进入了新版医保目录，同时对于44个价格比较昂贵但临床价值较高的独家、专利药品进入谈判机制，最后36种谈判药品纳入医保乙类范围，并确定医保支付标准。

2018年10月，国家医保局又发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷、西妥昔单抗、奥西替尼等17种抗癌药品纳入医保目录乙类。

2019年新版医保目录的谈判工作正在有序进行，其中包括128个拟谈判品种以及31个续约品种。

8、产业链核心公司