2025-04-20 15:39

泽璟制药：注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联用获得药物临床试验批准通知书

2025-02-21 03:07

全球首次！复旦大学科研团队发现帕金森病全新治疗靶点

近期，复旦大学附属华山医院郁金泰团队通过5年的临床和基础研究获得重大科研突破，在全球首次发现了帕金森病全新治疗靶点FAM171A2。此次研究发现的全新治疗靶点和候选新药有望从疾病早期对帕金森病进行干预，延缓疾病进展。相关研究成果于北京时间2月21日在线发表于国际学术期刊Science（《科学》）。 复旦大学附属华山医院郁金泰团队通过长达5年的潜心钻研，明确了PD关键致病蛋白——病理性α-突触核蛋白在神经元间的传播“导火索”，并发现了抑制其传播过程的候选新药，为帕金森病治疗提供了新思路。（央视）

2025-01-24 07:57

奥赛康：子公司在2025年ASCO GI发布创新药ASKB589治疗一线晚期胃癌研究成果

奥赛康公告，本项研究中，ASKB589（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）以及 PD-1 抑制剂作为一线治疗方案，表现出显著的肿瘤缓解，且显示出持续的生存获益、良好的耐受性，联合 PD-1 抑制剂给药并未观察到额外的安全性风险。本研究结果支持开展以 CLDN18.2 中高表达的 IV 期胃/胃食管交界处腺癌患者为目标人群的 ASKB589 三联疗法 III 期临床研究。本次公布的研究成果是 ASKB589 联合化疗及 PD-1 抑制剂治疗一线晚期胃癌的最新疗效数据，为探索全新的一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。目前，ASKB589 联合化疗及 PD-1 抑制剂的 III 期临床研究正在开展中。

2025-01-20 20:21

科伦药业：子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市

2024-12-10 14:58

默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证

12月10日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

2024-11-28 22:23

百济神州：商业化产品多项适应症纳入新版国家医保目录

百济神州公告，公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保目录；绿叶制药合作引进产品百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）新增一项适应症被纳入国家医保目录；安进公司授权引进产品凯洛斯®（注射用卡非佐米）成功续约。国家医保目录将自2025年1月1日起正式实施。

2024-11-28 16:21

君实生物：拓益新增适应症纳入国家医保目录

公司产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）新增4项适应症成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类范围。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。截至本公告披露日，拓益®在中国内地获批的10项适应症已全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。

2024-11-14 20:20

默沙东协议获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299全球独家许可

默沙东与私营临床阶段生物技术公司礼新医药科技有限公司今日宣布，默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议条款，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。（默沙东中国官微）

2024-06-06 21:56

恒瑞收FDA现场观察报告，称与PD-1在美申报上市无关联

近日，有市场消息称，恒瑞医药收到了美国食品药品监督管理局（FDA）483表格。对此，恒瑞医药方面表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。恒瑞医药强调，目前公司出口美国的制剂未受到影响，此次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。（澎湃）

2024-06-03 17:19

康方生物与Summit签署依沃西合作补充许可协议

康方生物宣布，公司与Summit Therapeutics签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。根据补充许可协议，康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成（提成比例与2022年12月5日双方签订的合作协议的比例一致）。康方生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液，并获得供货收入。同时，在补充许可协议中，双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款，以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。

2024-03-24 22:43

恒瑞医药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新数据亮相欧洲肺癌大会

近日，在捷克布拉格举办的2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%，助力更多患者实现长生存；4年和5年无进展生存（PFS）率均为16.1%，显著控制患者的疾病进展，降低疾病进展风险达45%。（中证报）

2024-03-16 20:12

葛兰素史克：预计美国食品药品管理局（FDA）将于上半年接受本公司RUBY第一部分数据。 最新RUBY临床试验数据显示，子宫内膜癌新药、PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)应用到更多患者的潜力增加

2023-12-26 17:31

康辰药业：KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌获得临床试验通知书

2023-09-19 21:33

百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1

百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功出海的国产PD-1。此外，百济神州还宣布，美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024 年下半年对该项申请作出决议。（澎湃）

2023-08-20 16:57

奥赛康：子公司生物创新药ASKG915在美国开展的I期临床研究完成首例患者给药

奥赛康公告，ASKG915 是全球首个进入临床阶段的PD-1/细胞因子前药融合分子，也是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个进入临床阶段的抗体-细胞因子双功能融合蛋白，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1疗效不佳的癌种，填补抗肿瘤免疫疗法这方面的市场空白。