1、体外诊断：板块介绍

体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。

2、体外诊断：产业链

体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等；下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

3、体外诊断：中国体外诊行业市场规模

体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。21世纪以来，中国医疗健康事业逐步发展完善，带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大。近五年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使中国体外诊断试剂行业的市场规模从2014年的252.2亿元增长至2018 年的505.9亿元，年复合增长率高达19.0%。相较于欧美等发达国家，中国的体外诊断行业增长迅猛，但总体水平仍处于发展的初级阶段。未来五年，机构预计中国体外诊断行业市场规模将以19.3%的增长率快速增长，并2023年达到121亿元的市场规模。

此外，中国体外诊断设备行业市场规模从2014年108.1亿元增长至 2018年216.8亿元，年复合增长率高达19.0%。

4、体外诊断：中国体外诊断发展趋势

经过多年的发展，中国体外诊断行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势：

① 化学发光法是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术，目前已经是欧美市场上的主流免疫检测方法，基本替代了传统的酶联免疫技术。而中国由于相关技术还处于较为初级的发展阶段，且进口产品价格较高，行业内仍是化学发光法与酶联法免疫诊断并存的格局。未来，全自动化的化学发光免疫分析将是中国免疫诊断行业的主要发展趋势，这种诊断方式相较于传统诊断更为环保、快速、便捷。相关企业需加强研发投入，逐步实现进口替代，以降低检测费用，促使这种更为先进的免疫诊断方法得以在中国普及。

② 分子诊断在中国起步较晚，目前已在感染性疾病、遗传性疾病的诊断上实现应用，未来有望在肿瘤个体化诊疗等领域实现更大的应用，发展前景广阔。受精准医疗趋势的推动，分子诊断未来有众多的应用场景，可针对特定患者进行个性化的疾病诊断服务，引领疾病诊疗进入全新的发展阶段。

③ POCT作为一种更为快速、便捷的先进诊断方法，未来将是替代传统实验室检验的主要趋势。在全社会的发展进步下，越来越快的生活节奏已成为都市居民的主流生活方式，POCT迎合了人们对于便捷性和快速性的要求，将随着家用诊断的普及获得更多的消费市场。相比于传统的检验科设备，POCT自动化程度高、便携性强、对操作人员的专业要求低，更适合于在基层广泛地推广使用。未来，家庭与基层医疗机构对POCT的需求量将逐渐释放，加POC的精确度有望进一步提高，将带动POCT的市场份额进一步扩大。

5、体外诊断：中国体外诊断设备行业竞争格局

体外诊断设备行业属于科技含量高，生产工艺要求高的技术导向型行业，行业发展依靠技术的积累。由于技术积累上的差距，中国体外诊断制造企业在与外资企业罗氏、西门子、雅培、丹纳赫的竞争中处于劣势，这四家外资企业在产品应用进行全领域布局，形成集团化生产，竞争优势明显，垄断近80%的市场份额。

中国体外诊断设备企业起步较晚，发展虽不完善，但发展潜力巨大，在细分市场可与国际巨头竞争。行业竞争格局可以从终端销售格局和技术发展格局两个方面来分析：

在终端销售方面，四大外资巨头凭借着其良好的产品质量和丰富的产品种类，垄断了如三甲医院等高 端市场，其产品价格高，品牌溢价明显。而中国本土企业主要生产低成本、高性能产品，用 户集中于市级以下的基层医院，市场较为分散。

在技术发展方面，外资巨头在生化诊断领域的优势在中国本土企业追赶下逐步减少，如安图生物推出国内首条全自动检验流水线 Autolas-A1,及微生物鉴定飞行时间质谱 Autofms1000,填补了国产品牌在生化诊断领域的空缺。伴随企业化学发光技术成熟,在三甲医院装机比例不断提升，初步实现进口替代，但其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等因为产品设备开发周期长、技术门槛高，本土产品尚难以替代进口产品。

6、体外诊断：产业链代表公司