体外诊断:体外诊断板块是指医疗行业中专门从事体外诊断产品和服务的企业集合,这些企业通过采集人体样本进行分析,用于疾病诊断、预防及监测。
体外诊断:体外诊断作为疾病预防、诊断和治疗监测的重要手段,其市场需求持续增长
体外诊断是指在人体之外,对人体血液、体液、组织等样本进行检测,从而判断疾病或机体功能的诊断方法,国际上统称为IVD(in-Vitro Diagnostics)。体外诊断是现代检验医学的重要载体,提供了大部分临床诊断的决策信息,日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器,它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。
体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等;下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查,医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向,包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等,而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测,包括各类血站和血制品厂家。
体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素,可为医生和患者提供重要的诊断信息。21世纪以来,中国医疗健康事业逐步发展完善,带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大。近五年来,相关法律政策相继出台,企业的技术研发水平不断提高,促使中国体外诊断试剂行业的市场规模从2014年的252.2亿元增长至2018 年的505.9亿元,年复合增长率高达19.0%。相较于欧美等发达国家,中国的体外诊断行业增长迅猛,但总体水平仍处于发展的初级阶段。未来五年,机构预计中国体外诊断行业市场规模将以19.3%的增长率快速增长,并2023年达到121亿元的市场规模。
此外,中国体外诊断设备行业市场规模从2014年108.1亿元增长至 2018年216.8亿元,年复合增长率高达19.0%。
经过多年的发展,中国体外诊断行业已经基本实现了低端产品的进口替代,正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势:
① 化学发光法是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象,对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。化学发光免疫分析是世界公认的先进体外诊断技术,目前已经是欧美市场上的主流免疫检测方法,基本替代了传统的酶联免疫技术。而中国由于相关技术还处于较为初级的发展阶段,且进口产品价格较高,行业内仍是化学发光法与酶联法免疫诊断并存的格局。未来,全自动化的化学发光免疫分析将是中国免疫诊断行业的主要发展趋势,这种诊断方式相较于传统诊断更为环保、快速、便捷。相关企业需加强研发投入,逐步实现进口替代,以降低检测费用,促使这种更为先进的免疫诊断方法得以在中国普及。
② 分子诊断在中国起步较晚,目前已在感染性疾病、遗传性疾病的诊断上实现应用,未来有望在肿瘤个体化诊疗等领域实现更大的应用,发展前景广阔。受精准医疗趋势的推动,分子诊断未来有众多的应用场景,可针对特定患者进行个性化的疾病诊断服务,引领疾病诊疗进入全新的发展阶段。
③ POCT作为一种更为快速、便捷的先进诊断方法,未来将是替代传统实验室检验的主要趋势。在全社会的发展进步下,越来越快的生活节奏已成为都市居民的主流生活方式,POCT迎合了人们对于便捷性和快速性的要求,将随着家用诊断的普及获得更多的消费市场。相比于传统的检验科设备,POCT自动化程度高、便携性强、对操作人员的专业要求低,更适合于在基层广泛地推广使用。未来,家庭与基层医疗机构对POCT的需求量将逐渐释放,加POC的精确度有望进一步提高,将带动POCT的市场份额进一步扩大。
体外诊断设备行业属于科技含量高,生产工艺要求高的技术导向型行业,行业发展依靠技术的积累。由于技术积累上的差距,中国体外诊断制造企业在与外资企业罗氏、西门子、雅培、丹纳赫的竞争中处于劣势,这四家外资企业在产品应用进行全领域布局,形成集团化生产,竞争优势明显,垄断近80%的市场份额。
中国体外诊断设备企业起步较晚,发展虽不完善,但发展潜力巨大,在细分市场可与国际巨头竞争。行业竞争格局可以从终端销售格局和技术发展格局两个方面来分析:
在终端销售方面,四大外资巨头凭借着其良好的产品质量和丰富的产品种类,垄断了如三甲医院等高 端市场,其产品价格高,品牌溢价明显。而中国本土企业主要生产低成本、高性能产品,用 户集中于市级以下的基层医院,市场较为分散。
在技术发展方面,外资巨头在生化诊断领域的优势在中国本土企业追赶下逐步减少,如安图生物推出国内首条全自动检验流水线 Autolas-A1,及微生物鉴定飞行时间质谱 Autofms1000,填补了国产品牌在生化诊断领域的空缺。伴随企业化学发光技术成熟,在三甲医院装机比例不断提升,初步实现进口替代,但其他细分领域如免疫诊断、分子诊断等因为产品设备开发周期长、技术门槛高,本土产品尚难以替代进口产品。
股票相关名词解释:体外诊断板块
体外诊断板块是股票市场中的一个特定领域,涵盖了专门从事体外诊断产品和服务的企业。这些企业致力于研发、生产和销售包括生物化学试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂以及微生物检测试剂等在内的各类诊断试剂,以及相关的设备和仪器。在股票市场中,体外诊断板块因其独特的行业属性和广阔的市场前景而受到投资者的关注。
什么是体外诊断?
# 行业背景与重要性
体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是通过在人体外采集样本(如血液、体液、组织等)进行检测,从而获取临床诊断信息的过程。这一行业在医疗体系中占据重要地位,对于疾病的早期发现、预防、诊断和监测具有关键作用。随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提升,体外诊断行业迎来了快速发展。
# 产品与服务
体外诊断产品主要包括诊断设备和诊断试剂两大类。诊断设备如临床检验分析仪器等,用于样本的检测和分析;诊断试剂则用于与样本反应,产生可用于诊断的信息。这些产品和服务广泛应用于医院、诊所、实验室等多个场景。
# 股票市场表现
在股票市场中,体外诊断板块表现出色,吸引了众多投资者的目光。这一板块的企业大多拥有独特的技术优势和稳定的市场份额,如凯普生物在HPV核酸检测领域的领先地位,迪安诊断在检测仪器和独立医学服务诊断方面的卓越表现等。这些企业的业绩表现稳健,为投资者带来了可观的回报。
# 行业发展前景
随着人们对健康需求的不断增加和医疗技术的持续进步,体外诊断行业将迎来更加广阔的发展前景。未来,体外诊断产品将更加智能化、自动化,诊断的准确性和效率将得到进一步提升。同时,政策的支持和市场的不断扩大也将为体外诊断行业提供更多的发展机遇。
总结
体外诊断板块作为股票市场中的一个重要领域,涵盖了众多专门从事体外诊断产品和服务的企业。这些企业通过提供先进的诊断试剂和设备,为医疗体系做出了重要贡献。随着行业的不断发展,体外诊断板块的前景将更加广阔。
近日,国家医保局针对肿瘤标志物检验项目开展价格规范治理。目前,全国已有17个省份发文下调项目价格,项目费用大幅降低,有助于提高癌症早查可及性。国家医保局昨天表示,肿瘤标志物检验是癌症早期筛查的重要手段,但此前该项目的费用高。近期,国家医保局围绕糖类抗原测定等10个量大价高、区域价格差异大的肿瘤标志物检验项目,开展医疗服务价格规范治理。此次治理中,国家医保局结合不同地区价格比较和集采情况,提出了全国统一的预期目标价,每项价格普遍不高于50元,并指导各省份将高价项目下调至预期目标价附近。(北京日报)
正大集团旗下中国生物制药10月30日晚宣布,拟收购科创板公司浩欧博不超过55%的股权。 针对此次交易,市场形成了有关中国生物制药能否将部分资产注入浩欧博的猜想,而就在宣布次日,浩欧博全天20%一字板涨停。 针对上述预期,中国生物制药10月31日晚对华尔街见闻·信风表示,目前暂未形成任何有关资产注入计划,未来中国生物制药将积极助力浩欧博体外诊断产品的研发、推广。(作者 敏芳)
普门科技公告,公司13项产品获得由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE证书,包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,上述13项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。
普门科技公告,公司拟与安徽和县经济开发区管理委员会签署《投资协议书》及《补充投资协议书》,在安徽和县经开区浦和园区投资建设体外诊断试剂产业化项目,并设立子公司作为该项目的主要运营企业。项目计划总投资10亿元,其中一期项目计划总投资3亿元。
自2021年以来,霍乱病例在全球范围内激增。
由于呼吸道病毒感染后的症状表现相似,快速、准确的鉴别诊断,对于后续的针对性的治疗具有重要的意义。
日前,安徽省医保局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》(简称《公告》),对包括安徽在内的25个省(区、兵团)组成采购联盟,对人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测等五大体外诊断试剂集中带量采购,采购周期2年。业内人士认为,国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额,加速实现进口替代,行业集中度将进一步提升。(中国证券报)
【本文来自持牌证券机构,不代表平台观点,请独立判断和决策】 华福证券研报覆盖了这家体外诊断细分公司。利用具备优势的自免诊断项目带动仪器入院,进而由小项目向大品种过渡,提升仪器单产实现业务放量。
【本文来自持牌证券机构,不代表平台观点,请独立判断和决策】 浙商证券研报覆盖了这家体外诊断细分公司。逐渐走出新冠影响,非新冠业务同比大幅增长,陆续补齐自身免疫、生殖健康、糖尿病、肝病检测领域等的特色项目,已初具成效。
7月27日,中国-印度尼西亚医疗健康与生物科技投资论坛在成都举行,智飞生物(300122)与印尼PT BioFarma(BioFarma)公司就智飞龙科马研发的新型结核疫苗产品国际市场合作共同签署合作备忘录,这标志着双方在结核防控领域的合作正式启动。目前,智飞生物在结核防控领域进行了全方位的布局,已获批上市的重组结核杆菌融合蛋白(EC,商品名:宜卡)获得世界卫生组织(WHO)推荐用于结核潜伏感染的诊断,已获批上市的注射用母牛分枝杆菌(商品名:微卡)为全球第一款获批上市用于结核潜伏感染人群预防发病的免疫制剂。重组新型结核疫苗目前正处在临床阶段,产品进度国内领先。(证券时报·e公司)
东方财富Choice数据显示,截至4月13日,已有28家医疗器械类上市公司披露了2022年年报,其中18家公司实现净利润同比增长,占比达64.29%。从具体细分领域来看,体外诊断(IVD)企业业绩整体表现亮眼。28家医疗器械上市公司去年总研发投入为82.06亿元,较2021年的60.76亿元增长35.06%。有两家公司2022年研发投入在10亿元以上,分别为万泰生物和达安基因。此外,共有10家医疗器械企业研发支出占营收的比重超10%。(证券日报)
2023年世界大健康博览会昨天(4月7日)在武汉开幕,主题为“健康共同体 科技创未来”,为期4天,展出面积9万平方米,参展商1000余家,涵盖生物医药、医疗器械、医药流通、中医中药、健康食品、健康服务等大健康全产业链。在开幕式上,健博会共签约了27个大健康产业重大项目,签约金额526.75亿元。受访的众多外资医疗企业纷纷看好中国大健康领域,在数字医疗体系建设和精准诊断方面提供先进的技术和设备,如最新的CT、核磁影像诊断技术等的应用,为临床诊疗提供更加精准的诊断。除了多次参展的医疗企业外,本次健博会也吸引了不少新面孔参与,它们在舒适医疗方面展示了最新的技术手段。(央视新闻)
国家医疗保障局办公室发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知提出,开展第八批国家组织药品集采并落地实施,适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作,指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购,鼓励同一品种由多家企业中选,促进价差公允合理,并统一采购周期;上一轮集采中选价格偏高的品种要持续挤压价格水分,市场情况发生变化后上一轮集采中选价格偏低的品种,经充分竞争后形成新的中选价格。重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种,从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围,积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采,鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行,参照人工关节置换手术价格专项调整的做法,优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。适时启动人工关节集采全国统一接续。聚焦心内科、骨科重点产品,指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采,继续探索体外诊断试剂集采,各省份至少开展1批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购,河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购,安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
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