9月20日，国家组织药品联合采购办公室公布第11批全国药品集中采购文件，明确将55个品种纳入此次集采范围，将于10月21日在上海开标。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。 【大概提及】 1、第11批集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价 2、文件要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺 3、第11批药品集采遵循稳临床、保质量、防围标、反内卷原则 4、4.6万家医疗机构参加11批集采报量，报量的77％具体到了品牌 5、用“含量差比价”替代“装量差比价”，鼓励儿童小规格供应 6、要求投标药品的生产线2年内未发生违反GMP的情况 内容大致如下： 一、关于“稳临床” 1、优化医疗机构报量方式。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。 2、合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。 3、采取更贴近临床用药实际的中选规则。鼓励头部企业积极中选，更好满足临床需求。 4、关注儿童药供应保障。用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。 二、关于“保质量” 1、要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。 2、对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。 3、优先考虑临床认可、质量稳定的企业。 三、关于“防围标” 1、继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。 2、引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。 3、加大围标行为防范打击力度。 四、关于“反内卷” 1、优化最高有效申报价形成规则。省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。 2、优化价差控制“锚点”。本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。 3、要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明。