III期临床嘎然而止，股价大跌65%

近日，PDS Biotechnology Corporation公司已正式终止其核心管线PDS0101的III期临床试验VERSATILE-003（联合Keytruda，用于HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗），停止对该试验的资金注入。

据新闻稿所称，这项决定是基于对公司资源和战略优先级调整的结果，未来，公司将把资源转移另一条在研管线—PDS0301。

PDS0101本身是PDS Biotech最领先、最接近商业化的管线，但现在随着这个试验的终止，PDS0101短期内不会成为公司的首款商业化产品。

更令人堪忧的是，作为一家尚无产品获批、无营业收入的Biotech公司，PDS Biotech的现金流已经快要见底了。

在该消息发布后，该公司股价又跌去了近65%。

最接近商业化适应症

PDS0101是PDS Biotech基于专有Versamune®平台所开发一种肿瘤治疗性疫苗，由源自HPV16病毒蛋白的抗原肽混合物与免疫增强剂R-DOTAP组成，其旨在激活患者自身的免疫系统，使T细胞能够精准识别并攻击表达HPV16抗原的癌细胞。

围绕PDS0101，PDS Biotech开发了头颈癌、宫颈癌，肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌等适应症。

HPV16 R/R HNSCC本来是PDS0101最接近商业化的适应症。在今年年初，PDS0101在这个适应症中已经取得了重大监管进展。今年1月，PDS Biotech已与FDA就“PDS010”的加速批准路径达成一致，FDA已同意将无进展生存期（PFS）作为VERSATILE-003试验的中期主要终点。

今年4月，公司还在其投资者Presentation中指出，PDS0101是唯一在一线HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中显示中位生存期（mOS）超过30个月的在研疗法（在II期试验VERSATILE-002中：PDS0101联合Keytruda在该人群中的mOS为39.3个月）。

然而，现在这个试验戛然而止了，这意味这PDS0101在头颈癌的注册路径被切断，短期内将无法通过“加速批准路径”获批。

公司没钱推进了

现在，PDS Biotech打算寻求外部合作伙伴或者外部资金来推进PDS0101的开发。在PDS Biotech官网最新展示的管线中，PDS0101的优先级已经被下调了。

除了“投资组合优先化调整”这一理由之外，使得PDS Biotech这一战略重心转移更可能与其持续紧张的财务状况有关，这家公司没有那么多钱来推III期临床了。

据PDS Biotech今年Q1财报披露，截至2026年3月31日，公司现金余额只有2170万美元了，这笔资金无法支撑完成PDS0101整个III期试验及后续商业化，而公司目其他的项目也均依赖持续融资来推进。

此外，PDS Biotech股价也长期处于低迷状态，低于1美元/股，已经面临纳斯达克退市风险