近日，ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）公司收到了FDA发出的完整回复函CRL），拒绝了其核药ITM-11用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的新药上市申请（NDA）。
在CRL中，FDA指出了ITM-11的CMC（化学、制造和控制）及第三方商业化生产设施的合规缺陷。不过，FDA未提出任何临床安全性或有效性问题，也未要求补充额外的临床或非临床数据。
不过，公司依旧对ITM-11充满信心，将致力于解决FDA提出的问题并计划重新提交NDA。
首款推出核药
ITM-11（n.c.a.177Lu-edotreotide）是ITM准备推出的首款核药，除了胃肠胰神经内分泌肿瘤之外，ITM还开发了副神经节瘤、嗜铬细胞瘤等适应症。远大医药是ITM在大中华区的战略合作伙伴，目前拥有ITM-11在该地区的独家开发、生产及商业化权益。
2025年3月，ITM在ENETS年会上公布了ITM-11治疗1/2级生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）Ⅲ期临床COMPETE顶线数据。试验结果显示，与标准治疗相比，ITM-11显著延长了患者的无进展生存期（23.9 vs14.1），且客观缓解率（ORR）更高（21.9% vs 4.2%），初步OS数据也展现初延长趋势。基于该数据，公司提交了上市申请。
官网显示，ITM目前共有11条核药研发管线，涵盖Lu-177、Ga-68、Ac-225、Tb-161多种放射性同位素。
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