鲁抗医药子公司硫酸阿米卡星过评，拓展集采增量

为抗感染制剂板块补充刚需单品，打开院内集采放量新通道

8月7日盘后，鲁抗医药（600789.SH）发布公告，其控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（赛特公司）收到国家药监局批复，其规格为2ml:0.2g的硫酸阿米卡星注射液正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，赛特公司在该药品累计研发投入约393.36万元。

图片来源：鲁抗医药公告

新品过评打通准入

良药局

作为半合成氨基糖苷类广谱抗生素，该药品临床主要用于敏感革兰阴性杆菌引发的败血症、肺炎、泌尿系统感染等重症，在ICU及外科围术期抗感染场景中具备稳定的刚性需求。

由于原研药未在国内上市流通，市场长期由国产仿制药主导。政策层面，注射剂过评是进入公立医院集采目录的硬性门槛，未过评产品正逐步被公立采购体系清退。

本次过评直接打通了鲁抗医药该产品院内放量的通道。

截至公告日，国内已有34个厂家通过或视同通过该品种一致性评价审批，津药药业、华润双鹤、科伦药业等均为核心竞品，赛道竞争持续升温。

基本面承压寻突破

良药局

鲁抗医药作为老牌国有抗感染制药基地，总资产规模约百亿元，搭建起了“原料药-制剂”完整产业链，人用抗生素与兽用抗菌药构成其两大核心支柱。

然而，公司近年业绩端承压特征明显：2025年全年营收57.66亿元，同比下滑7.49%，归母净利润1.12亿元，同比大跌71.54%；2026年一季度营收16.16亿元，归母净利润5325.34万元，鲁抗医药营收、归母净利润同比继续下行，盈利端仍面临压力。

面对传统抗感染主业受“限抗令”和集采降价的双重挤压，公司正推进精品化研发战略，持续加码仿制药一致性评价，扩充高端注射剂管线。

本次硫酸阿米卡星注射液过评，高度契合企业向下游高毛利制剂延伸的转型方向。

依托自有原料药产能，鲁抗医药可有效压缩生产成本，与竞品形成价格优势，本次产品过评进一步丰富院内抗感染注射剂单品矩阵，补足重症抗菌用药布局短板。

集采博弈下的价值

良药局

从市场机会来看，根据药智数据显示，2023年至2025年及2026年一季度，硫酸阿米卡星注射液全国医院总销售额分别约为1.91亿元、3.53亿元、2.66亿元及0.44亿元。基层医疗机构采购量稳步抬升，2025年，全国医院端与基层医疗机构终端合计采购量为1.42亿支，同比上涨12.7%。

2025年，行业前五大生产企业合计市场份额达68.3%，集采常态化加速中小产能出清，过评企业可快速抢占下沉医院市场；叠加鲁抗原料药自产优势，放量后可直接增厚板块利润。

不过，核心风险同样不容忽视，毕竟过评企业数量持续增加，集采降价或将进一步压缩单品利润空间；国内限抗政策长期收紧，广谱注射抗生素临床使用管控趋严，需求增量受限。

此外，鲁抗医药整体盈利韧性偏弱，新品放量周期、院内准入推进速度存在不确定性，且氨基糖苷类药物耳肾毒性争议持续，临床替代品类迭代也会分流部分订单。

因此，本次过评是鲁抗医药制剂升级的关键一步，后续能否抓住集采窗口、完善院内渠道铺设，将决定这款经典抗菌药的实际贡献空间。