全球首款mRNA流感疫苗获批；礼来替尔泊肽上半年大卖277亿美元

今天聚焦的医药产业核心事件包括：和铂医药成立代谢事业部任命张宝弘为总裁；医保目录药品通用名达5890个创新药准入缩至1年；陕西药品审评审批缩短至4-6个月；百奥赛图H1净利预增392-413%；恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼第五适应症获批nr-axSpA；药捷安康首款创新药替恩戈替尼获批胆管癌；恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌新适应症；海思科HSK51155口服镇痛药获批临床；卫材仑卡奈单抗皮下剂型博鳌乐城获批；全球首款基因编辑药物CASGEVY半年大卖1.19亿美元；Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准；礼来替尔泊肽上半年大卖277亿美元；Moderna启动全球首个埃博拉mRNA疫苗I期临床，中国生物制药第二代氟比洛芬贴剂获批获4年数据保护期透皮速率提13倍；博瑞医药BGM1812减重I期临床积极中美双报最高减重9.2%等。

◍市场速递政策 · 产业动态

8/6陕西药品补充申请审评审批时间由10-18个月缩短至4-6个月

8月6日，据陕西日报报道，陕西省药品补充申请审评审批改革试点取得显著成效，通过提供前置服务，审批时间由原来的10至18个月缩短到4至6个月，上半年已完成8项前置服务项目，其中两项申请已获得国家药监局正式批件。陕西同步启动医疗器械临床创新成果转化"春雨行动"，上半年新增获批三类医疗器械23个，其中国家级创新医疗器械2个；两款I类生物创新药获得批准开展I期药物临床试验。陕西还将持续推进"秦药名方"遴选，征集65个优势品种，推动道地药材资源优势转化为产业优势。

解读：陕西药品审评审批降至4-6个月接近全国领先水平，"春雨行动"以"一企一策"精准服务推动创新医疗器械转化，地方医药产业从监管提速到创新孵化的闭环正在成型。

8/5医保目录药品通用名达5890个

8月5日，国家医保局发布《2000～2025年国家基本医保药品目录相关数据》。25年间，医保目录药品总量从1535种增至3253种，对应药品通用名5890个。其中西药从913种增至1857种，协议期内谈判药品从2017年的36种增至472种。抗肿瘤西药从54种增至219种，罕见病药从2018年的39个增至121个，儿童用药年均新增25种。国家医保局局长章轲表示，"十四五"期间累计将516种药品新增纳入，其中167种为1类创新药，创新药从获批上市到纳入医保的时间从过去的5年左右缩短至1年左右。医保局将持续健全目录动态调整机制，探索建立商保创新药品目录与基本医保目录衔接机制。

解读：医保目录5890个通用名 167种创新药纳入、"5年到1年"的准入提速，中国医保正从"保基本"向"真支持创新"转型。商保创新药目录的衔接探索若落地，将打开创新药"医保商保"双通道支付新格局。

8/6和铂医药正式成立代谢事业部

8月6日，和铂医药（02142.HK）宣布正式成立代谢事业部，并任命张宝弘（Bob Zhang）博士为代谢事业部总裁，常驻上海，直接向创始人、董事长兼CEO王劲松博士汇报。该事业部将聚焦肥胖症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）/肝脏疾病及心血管疾病，致力于推进差异化创新疗法管线。张宝弘博士为医师科学家，在代谢及肝脏疾病领域拥有逾20年研发管理经验，曾担任益杰立科联合创始人兼CEO、昆明科灵生物CEO、赛诺菲转化医学总监。和铂医药依托Harbour Mice®全人源抗体平台及HCAb PLUSTM多特异性药物技术，正加大代谢及心血管疾病领域投入，开发靶向复杂机制的下一代生物制剂。

解读：和铂成立代谢事业部是平台型Biotech向治疗领域纵深进军的标志——从抗体发现平台到自建代谢管线，张宝弘20年赛诺菲 CRO 创业复合背景有望加速MASH/肥胖等热门赛道的差异化布局，"Harbour Mice 代谢"能否复制肿瘤领域的BD成功值得观察。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/6百奥赛图H1净利润同比预增392%-413%，两大业务线实现双轮驱动与跨越式协同

8月6日，百奥赛图（688796.SH）披露业绩预告，预计2026年上半年实现归母净利润2.36亿元-2.46亿元，同比增长391.87%-412.71%。公司表示，随着生物医药行业迈入创新引领产业发展的新阶段，公司充分释放竞争优势，深度承接行业景气度提升带来的业务发展机遇。报告期内，公司两大业务线实现双轮驱动与跨越式协同，推动营业收入持续保持高速增长。百奥赛图以全人源抗体转基因小鼠平台为核心，构建了涵盖靶点验证、抗体发现、体内药效评估的CRO 抗体分子合作开发商业模式。

解读：百奥赛图H1净利近4倍增长验证CRO 抗体平台双轮驱动模型，行业景气度传导至上游创新型CRO的路径清晰，平台型生物科技企业的"卖水人"价值在BD浪潮中加速兑现。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/6海思科HSK51155片获NMPA临床试验批准

8月6日，海思科（002653.SZ）公告，公司近日收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的HSK51155片（化学药品1类）获批开展临床试验，拟用于偏头痛的治疗。HSK51155为公司自主研发的口服小分子镇痛药物，有望在满足患者疼痛控制的同时减少不良反应并避免成瘾风险。2026年4月，公司已就HSK51155及其他相关项目与艾伯维（ABBV.US）达成合作协议，将除中国大陆、香港、澳门以外的全球开发、生产和商业化独家权利授予艾伯维，潜在交易总额超7亿美元。2026年Q1，海思科实现收入15.64亿元，归母净利润5.55亿元。

解读：海思科HSK51155偏头痛是国内稀缺急性镇痛创新药，7亿美元艾伯维授权背书其靶点差异化价值，从license-out到国内临床推进，口服非阿片类镇痛药在全球偏头痛千亿市场中切出差异化赛道。

8/6恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批第五项适应症

8月6日，NMPA官网显示，恒瑞医药艾玛昔替尼片获批用于NSAID应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。III期研究（SHR0302-305）由北京医院张烜院长牵头、全国47家中心参与、入组304例，12周ASAS40主要终点达到统计学显著改善。艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性JAK1抑制剂，此前已获批RA、AS、AD、斑秃四项适应症，银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、白癜风等在研。nr-axSpA患者以30-40岁为主，约10%在两年内进展为强直性脊柱炎。

解读：艾玛昔替尼第五适应症落地nr-axSpA——从RA到AS到AD到斑秃再到axSpA，恒瑞JAK1抑制剂以"一药多适"策略在自免领域快速拓适应症版图，nr-axSpA全球尚无JAK1获批，差异化竞争窗口明确。

8/6药捷安康首款创新药替恩戈替尼获批上市

8月6日，NMPA官网显示，药捷安康核心产品替恩戈替尼片获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌成人患者。该药为药捷安康首款获批创新药，是一款自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善微环境发挥抗肿瘤作用。ESMO 2025汇总分析显示，在FGFR抑制剂经治的35例胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS达17.05个月；在FGFR2变异患者（55例）中mPFS为7.26个月、mOS为15.93个月。与第一代FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高亲和力，旨在克服FGFR2获得性突变导致的耐药。

解读：药捷安康首款创新药获批——替恩戈替尼以FGFR抑制剂经治人群为切入点，胆管癌"无药可用"的耐药后市场空间明确，mOS 17个月高亲和力差异化设计，有望成为胆管癌FGFR耐药后的新标准治疗。

8/6恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌新适应症

8月6日，NMPA官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为首款获批治疗结直肠癌的ADC药物。III期研究显示，瑞康曲妥珠单抗较标准治疗显著延长PFS（5.5 vs 2.8个月），降低疾病进展或死亡风险。该药此前已获批HER2突变NSCLC和HER2阳性乳腺癌两项适应症。结直肠癌中HER2扩增发生率约5.8%，传统靶向/化疗在三线后疗效有限、治疗选择匮乏。

解读：恒瑞HER2 ADC拿下结直肠癌第三适应症——从肺癌到乳腺癌到肠癌，"一药三癌"的ADC泛瘤种策略成形，PFS翻倍（5.5 vs 2.8）验证旁观者杀伤效应在胃肠道肿瘤中的临床价值。

8/5卫材仑卡奈单抗（乐意保）皮下自动注射剂型于博鳌乐城获批

8月5日，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"政策，卫材仑卡奈单抗（乐意保，Lecanemab-irmb）皮下自动注射剂型经海南省药监局审批落地于上海瑞金医院海南医院，用于早期阿尔茨海默病（AD）治疗。继7月14日美国获批后，博鳌乐城成为该药品全球第二、亚洲首个获批使用地区。国内患者无需出境即可提前用上AD创新治疗方案。与传统静脉输注1小时相比，皮下注射仅需数十秒快速完成，临床疗效与静脉剂型相当，同时显著降低全身性不良反应风险。我国AD及各类痴呆患者近1700万例，乐意保皮下剂型将推动AD从院内规范治疗到居家长期精细化管理的跨越。

解读：仑卡奈单抗皮下剂型亚洲首落地博鳌——从1小时输液到数十秒居家注射，AD治疗进入"社区管理"时代，乐城"先行先试"通道再次证明是中国患者提前用上全球创新药的"高速通道"，1700万AD患者依从性革命值得关注。

8/6中国生物制药第二代氟比洛芬贴剂获批上市

8月6日，中国生物制药公告，子公司泰德制药国家5.1类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）获NMPA批准上市，用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等疾病的镇痛消炎，并获4年数据保护期。该产品采用全新热熔胶透皮技术，整体厚度较传统凝胶贴膏降低56%、重量减轻75%，采用仿生黏附材料体系在干燥、湿润及出汗条件下均维持稳定黏附力，药物透皮速率可达传统凝胶贴膏的13倍。中国慢性疼痛患者超2亿，外用贴剂因局部给药、避免胃肠道刺激等优势已成为疼痛管理优选方案，但传统凝胶贴膏质地厚重、遇汗易脱落，难以满足运动或日常活动需求。

解读：中国生物制药氟比洛芬贴剂以"薄56% 透皮快13倍 4年数据保护期"三大壁垒切入超2亿慢性疼痛患者市场，从传统凝胶贴膏到热熔胶透皮贴剂的技术迭代，有望撬动外用镇痛市场格局升级。

8/6博瑞医药BGM1812注射液减重适应症I期临床积极

8月6日，博瑞医药（688166.SH）公告，公司自主研发的BGM1812注射液在中国和美国治疗成人超重/肥胖的I期临床试验取得积极结果。中国I期研究显示，各剂量组减重效果显著，扣除安慰剂后体重较基线平均降低1.9%-8.4%，且安全性良好，无严重不良事件。美国I期研究也显示良好安全性和减重效果，扣除安慰剂后减重幅度为0.2%-9.2%。基于此，支持该药继续开展后续临床II期研究。

解读：博瑞医药BGM1812中美双报I期减重最高达9.2%——在礼来替尔泊肽半年277亿美元的GLP-1热潮中，国产减重新药以中美同步临床策略加速追赶，BGM1812能否在后续II期验证差异化优势将决定其在千亿减重赛道中的卡位。

◍海外药闻MNC · 临床进展

8/6全球首款基因编辑药物CASGEVY上半年大卖1.19亿美元

8月6日报道，基因编辑先驱CRISPR Therapeutics公布2026年Q2业绩，CASGEVY（exa-cel）Q2单季营收7600万美元，环比增长78%，同比增长151%，上半年累计约1.19亿美元。CASGEVY是首个获批的CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法，已在北美、欧洲和中东39个国家获批用于镰状细胞病和输血依赖性地中海贫血。美国FDA近期批准CASGEVY用于2岁及以上SCD和TDT儿童患者，约5500名儿童患者有望首次获得基因疗法治疗。截至Q2末，公司现金储备23.64亿美元。Vertex与CRISPR Therapeutics按60/40比例分享利润。沙特和英国针对5-11岁儿童的监管申报已完成。

解读：首款基因编辑药物半年破亿验证"一次性治愈"的支付方价值认可，Q2环比78%增速 2岁儿童适应症获批打开增量空间，CGT从概念到商业化的关键里程碑。

8/6Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准上市

8月5日美国FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人。这是全球首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球第5款产品、在美第4款。其中50-64岁成人获传统完全批准，65岁及以上获加速批准（需上市后确证性研究，预计招募约80万人横跨两个流感季）。从2月FDA发出"拒绝受理"信，到6月VRBPAC专家委员会9-0全票推荐，再到正式获批，mFLUSIVA审批跌宕起伏。预计2026-2027呼吸道病毒季节在美零售药房供货，与Spikevax、mRESVIA、mNEXSPIKE形成覆盖主要呼吸道病毒的mRNA产品组合。欧盟、加拿大和澳大利亚监管审评正在进行中。

解读：全球首款mRNA流感疫苗终获批——从拒绝受理到9-0全票推荐到最终绿灯，mFLUSIVA的曲折审批折射mRNA技术从疫情红利迈入季节性疫苗常规市场的监管范式探索，商业化落地能否撑起Moderna"后新冠"转型仍是关键考验。

8/6礼来替尔泊肽上半年大卖277亿美元同比增88%

8月5日美股盘前，礼来（NYSE：LLY）披露2026年半年度业绩，H1总营收427.73亿美元，同比增长49%。其中美国市场收入265.32亿美元（ 37%），中国市场收入16.35亿美元（ 73%）。核心产品GLP-1类药物替尔泊肽（Mounjaro糖尿病 Zepbound减重）合计收入276.93亿美元，同比增长88%，单品半年逼近300亿美元大关。8款核心产品合计收入290.77亿美元，占总营收68%。基于Q2强劲表现，礼来年内第二次上调全年营收预期至850-870亿美元（此前828-842亿美元）。横向对比，诺和诺德司美格鲁肽组合上半年约175亿美元，替尔泊肽以超100亿美元优势扩大"减肥药双雄"差距。

解读：替尔泊肽半年277亿美元逼近单一药物天花板，全年有望冲击550-600亿美元营收，中国区 73%增速验证GLP-1在亚洲市场的渗透红利，礼来上调指引后市值正向5000亿美元迈进，减肥药赛道"一超多强"格局加速形成。

8/4Moderna启动全球首个埃博拉病毒mRNA疫苗I期临床

8月4日，Moderna宣布其布本迪布焦埃博拉病毒（BDBV）mRNA疫苗mRNA-1469已在加拿大启动首次人体I期临床试验，首批受试者完成接种。该疫苗是全球首个进入临床的埃博拉mRNA疫苗，将在加拿大3个中心招募约80名健康成人，评估安全性、耐受性和免疫原性。目前已有疫苗仅针对扎伊尔埃博拉病毒，BDBV尚无获批疫苗。WHO和非洲CDC已分别宣布当前疫情构成PHEIC和大陆卫生紧急事件，累计超3000例确诊、1400余人死亡，为史上最大丝状病毒疫情之一。

解读：mRNA技术继流感疫苗后再攻埃博拉——BDBV疫情3000 确诊、1400 死亡且无获批疫苗，mRNA-1469是全球首个进入临床的埃博拉mRNA疫苗，Moderna以mRNA"快速响应平台"优势切入被忽视的热带传染病疫苗市场。