一百多年来，病理诊断始终建立在二维切片之上。

二维病理本质上是一门“取样科学”。医生只能从组织中切取极薄的一层进行观察，大量空间信息天然丢失。随着精准医疗、空间生物学等新兴领域的发展，能够完整呈现组织三维结构的病理技术，正成为全球病理学界的重要探索方向。

尽管全球已有不少团队开展三维病理研究，但真正按照医疗器械注册路径推进，并进入注册临床阶段的企业仍然寥寥无几。原因在于，科研成果可以停留在实验室，而医疗器械必须接受工程化、临床验证、注册审批、供应链以及商业化等多重考验——这决定着三维病理能否真正成为临床诊断工具。

近日，明准医疗科技（福州）有限公司（以下简称“明准医疗”）宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由华福资本领投，多家产业及投资机构共同参与。本轮资金将主要用于推进三维病理成像系统的注册申报与临床试验、临床产品线市场推广，以及科研服务与下一代产品的持续研发。

明准医疗成立于2022年，由国家高性能医疗器械创新中心孵化，是一家以前沿光学显微成像技术临床转化为核心使命的创新医疗器械企业。公司围绕光片显微成像技术构建了临床与科研两大产品线：临床级产品Patho One是全球首个按医疗器械注册路径推进的三维非切片式组织病理成像系统，目前已进入注册临床阶段，并在多家标杆医院完成近千例人体样本成像；科研级光片显微镜Pano One则服务于生命科学研究与空间组学领域。

根据公司规划，今年年底前，公司首款产品——三维非切片式组织病理成像系统Patho One，有望获得医疗器械注册证，并推动首台临床三维病理设备实现医院装机。

明准医疗能够率先迈入注册临床阶段，离不开创始团队长期积累的技术与产业化能力。公司创始人兼董事长赫家烨毕业于英国剑桥大学，后于德国马克斯·普朗克研究所获得生物光学博士学位，师从全球光片显微技术发明人Jan Huisken教授。

依托团队在光片显微技术领域的长期积累，公司已构建全球领先的相关专利布局，并逐步实现光源连续波单模激光、高速变焦器等核心部件的国产化突破，同时汇聚了一支拥有丰富医疗器械产业化经验的管理团队，为产品注册、生产制造及商业化落地奠定了坚实基础。

动脉网：三维病理能提供哪些二维无法提供的增量信息？哪些场景或癌种会最先受益？

赫家烨：病理本质上是一门“取样科学”：我们不可能看到患者体内的每一个细胞，只能取病灶区域的一部分组织进行观测。二维病理在取材后，实际观察到的往往只有组织体积的千分之一；而三维病理无需切片即可对完整组织成像，能将取样率提升数百倍。

取样率的提升，直接转化为诊断信息的增量。目前国际上比较公认的是，在前列腺癌、乳腺前哨淋巴结以及部分消化道癌种中，三维病理凭借更完整的信息，能够还原肿瘤整体的空间分布，对评估血管侵犯、边界突破、肿瘤的空间异质性与传播途径，以及肿瘤出芽等指标都有非常明确的意义——这些信息在二维图像中是很难看到的。

下半年，我们也会启动多中心IIT试验，继续挖掘三维病理在不同癌种上的应用场景。

动脉网：病理医生的阅片习惯建立在百年的二维切片之上。让医生从“看切片”转向像读CT一样看三维图像，最大的挑战是什么？

赫家烨：这里面有一个非常大的前提：病理医生要看得懂片子。我们产生的图像，医生要能在不需要重复学习的情况下看懂，这对成像数据、可视化数据与传统数据的一致性和可信度提出了很高的要求。

对明准来说，首先要保证的是数据质量，从仪器设计到成像分辨率，各项指标都要做到高精度，确保医生看到的图像准确、可信。在此基础之上，是用户交互习惯的问题。我们在自研的可视化软件中开发了二维和三维两种阅片模式：医生既可以把三维数据还原成一张张二维切片来读，也可以用更完整、更立体的方式直接观察三维结构，按照自己的节奏完成从二维到三维的过渡。

动脉网：就在今年4月，明准医疗携三维非切片式病理成像系统Patho One亮相全国病理年会，多位病理专家对该产品给出了高度评价。专家们真正认可的是哪些价值？

赫家烨：和医生交流下来，我们感受到的核心价值大致分为三个层级。

一是最基础的，医生明显感觉到采样率不足——切片上看不到想要的结构，但又觉得组织形态不对，只能不停地加切、看更多的片子。

再往上，一些医生会意识到，某些结构在二维层面的认知可能是错的，想直接从三维层面去观察，他们本身已经开始建立起从二维向三维过渡的需求。

最后是原生需求：有些评估无论按指南还是共识，本来就需要做三维层面的判断，医生要切非常多的切片，无论三维重建还是阅片都很费劲，三维成像对他们来说是直接的刚需。

目前我们已经和多家医院产生合作，今年下半年将启动多中心IIT试验，届时合作伙伴会正式亮相。可以先透露的是，我们的合作医院基本都是中国病理界排名TOP 30的核心医院。

动脉网：明准核心的新一代光片技术相比传统光学显微技术有哪些优势？能为科研和临床带来哪些价值？

赫家烨：光片显微技术是一种三维组织成像技术。与传统的宽场或共聚焦显微镜相比，它能看得更深、更完整，速度也更快。明准自研的光片显微镜，在光学切片厚度、成像通量等指标上，较传统产品有非常大的提升。

而并非所有高端科研设备都能走进临床。能让一台高端显微镜真正服务于临床场景，核心在于工程化能力、技术可靠性，以及面向用户的适用性是否过硬。明准之所以能迈出这一步，是因为我们产品从光学部件到软硬件系统、再到样本处理流程，全部自研且深度协同，整体性能已达到国际领先水平——这是我们敢于把产品推向临床的底气。

从价值层面看，最近几年很火的空间生物学概念认为，过去对组织或生物体的观察，要么停留在很小区域的局部观察，要么像多组学检测那样把空间信息打乱——那些数据是没有空间标签的。空间组学和空间生物学的兴起就是想改变这一点，而光片显微成像技术正是这个领域的重要基座。

动脉网：全球已有不少团队研究三维病理，为什么真正进入注册临床的企业并不多？

赫家烨：器械产品和科研仪器最大的不同是应用场景的巨大差异。科研仪器是在一个非常具体、稳定的实验场景里运行。但临床场景下，设备要“经得起风吹日晒”，而且使用频率远高于科研设备，这就带来了工程化难度的指数级增加。

所以明准从第一天起的设计理念，就是把它当作医疗器械来开发——并不是说它不能作为科研设备使用，而是整个工程化难度、供应链选择、设计思路，都围绕可用性、易用性、可靠性和鲁棒性展开。

动脉网：明准的产品已在多家标杆医院完成近千例人体样本成像。目前积累的最有说服力的临床发现是什么？有没有让病理医生“眼前一亮”的时刻？

赫家烨：比如前列腺、甲状腺的一些病变，有非常典型的分化特征和侵犯属性的空间信息——它们在三维空间里就像一只八爪鱼一样四处伸展，空间异质性非常强。

如果用二维切片，侵犯的关键突破点很难在空间上被发现；一旦没有切到，就没有办法下诊断，缺少这样的特征，就无法出具高级别的诊断报告，患者的片子就可能被误判为低分化级别。

我们在与国内一家顶尖医院一位专做甲状腺方向的老师合作时，对方看到我们做的前几个样本，就发现了特别明显的侵犯——在不同深度上从无到有地发现过程。合作老师非常高兴，也非常认可我们的技术，因为这确实带给了他们之前没有看到的信息，甚至推翻了他们此前的诊断结论。

动脉网：近年来数字病理赛道竞争逐渐升温，既有传统病理设备厂商，也有AI病理企业进入。明准的差异化优势在哪里？

赫家烨：数字病理产业近几年确实蓬勃发展。今年的病理收费新标还在征求意见阶段，但已经能看到数字病理收费被放到了比较关键的核心位置。病理科的数字化是必然趋势，大家也都看到了其中巨大的商业前景。

不过在我们看来，目前病理科数字化的竞争——无论是数字扫描仪还是信息管理系统——都已经相对白热化。明准的产品属于数字病理产业领域的高端产品，它带给医生的不是简单地把现有数据数字化，而是生产更加优质的数据，更完整地构建一个病理样本的“数字孪生”。所以我们整体的定位与竞争优势还是比较明显的。

动脉网：空间生物学、多组学研究正推动生命科学进入新阶段。明准如何理解光学成像技术未来在精准医疗体系中的价值？

赫家烨：无论是最近几年兴起的各种空间组学设备与技术，还是传统技术的升级，我们认为都有重大的临床意义。目前的空间组学、空间生物学技术，无非就是基于测序和基于成像两条路径，而针对三维的空间组学技术，是当前产业和学术界的绝对前沿。

我们也看到美国很多团队已经切入三维空间组学领域。它产生的海量信息和更完整的组织信息，不仅能给临床诊断带来重大价值，也会给药物开发和药物评价体系带来变革。

明准的思路是：组学分析的前提是获取高质量数据，而基于光片显微镜的三维成像体系，是业界公认最高效、分辨率最高的成像方式。我们希望基于现有成像平台，先把成像和数据获取的技术打实，开发针对组织不同生物维度的成像体系；未来再结合人工智能、多组学分析等相关技术，打造一套完整闭环的空间组学评价体系，服务于患者组织以及药物研发所用的动物、人体组织。

动脉网：今年年底前明准可能迎来哪些里程碑？

赫家烨：主要还是围绕临床报证这一核心推进，同时开展一部分科研设备的市场推广。到今年年底，我们的目标是：第一，第一台三维病理设备拿到注册证；第二，拿到临床三维病理的第一个销售记录，正式入院。

科研设备方面，今年我们已经有比较多的服务订单，下半年会有更多商机