FDA顾问委员会力推六种灰色肽类合法化

在美国的灰色市场常常有流行一批肽类化合物，它们未获得FDA批准，仅限用于研究用途，却被宣传有组织修复、抗衰老、改善认知等效果，且在灰色市场上被商家打着“仅限研究用途”的幌子大规模销售。

最近，围绕灰色市场肽类的监管博弈即将迎来关键节点。事情在早先就埋下伏笔，饱受诟病的卫生与公众服务部（HHS）部长肯尼迪本人公开表示自己是肽类的“忠实粉丝”并曾亲自使用。随后他开始试图推动肽类产品的合法化，并将具有销售肽类产品背景的人安插入药学复方咨询委员会（PCAC）的成员中。14名专家组成员中，8人是在2026年4月和5月新任命或重新任命的。其中6人与提供肽类治疗的诊所有关联，另有2人与行业有联系。

作为结果，7月28日，PCAC在上周为期两天的会议后，正式建议将六种此前处于监管灰色地带的肽类纳入合法复方路径。这一结果代表了公开支持肽疗法的肯尼迪的胜利。

很显然，这种外行领导直接干预科学的行为引起了剧烈争议，甚至于FDA内部也涌现出了反对意见。

加密货币与灰色市场肽

灰色市场肽（指未经FDA批准、但以“研究用”名义在线销售的注射用肽类）的交易规模如今正在以惊人的速度扩张。

灰色市场肽的诞生有两个背景，一是GLP-1类药物在减肥上获得的成功为其他宣称有减重、修复等功能的肽类产品，创造了庞大的潜在市场。

在美国，品牌GLP-1药物的价格非常昂贵。例如，诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）和礼来的替尔泊肽（Zepbound）等药物，每月的花费通常在1000美元左右。即使药企后来推出了降价措施（如降至每月499美元），对许多患者来说仍是沉重负担。

相比之下，灰色市场的替代品价格低得惊人，这种巨大的价格差异，直接推动了许多消费者转向灰色市场。

二是TikTok等平台爆火的“Looksmaxxing”的亚文化，鼓励人们通过一切手段最大化外表吸引力。肽类被视为其中一种“捷径”。

由于灰色市场肽涉及未获批准的药物或处方药，主流的银行和信用卡处理商通常会拒绝或关闭相关账户。这使得这些供应商无法使用正常的金融系统来收款，所以最终消费者和卖家会通过加密货币进行交易。

根据区块链分析公司Chainalysis的报告，2026年第一季度，流向灰色市场肽供应商的加密货币金额达到3200万美元，较2025年第四季度的1200万美元增长了159%。这一增长趋势已持续六个季度，预计2026年全年交易额将突破1亿美元的年运行率。而在2024年，这一市场的季度交易额仅为100万美元左右。

支付方式也在发生深刻变化。在超过1000美元的交易中，供应商越来越倾向于使用稳定币而非比特币，以规避价格波动风险。

七种肽过了六种

正是在这样的背景下，FDA的PCAC召开了关键会议。摆在委员会面前的是七种肽类：BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon、Semax和Emideltide。

FDA的科学团队在简报文件和会议发言中坚决反对允许复方配制这些肽类。理由是：①缺乏安全性和有效性证据；②某些肽类甚至找不到任何已发表的人体临床研究；③存在安全隐患，如可能促进癌症生长或引发大规模免疫反应；④还有一个更基本的问题，FDA官员Russell Wesdyk表示，实际上连这些物质的化学组成都无法准确定义，因为标有相同名称的肽类，其化学成分差异巨大。

支持放宽的一方认为，将灰色市场合法化是保护消费者的唯一途径。远程医疗公司Hims & Hers的首席医疗官Anant Vinjamoori在公开评论中敦促委员会允许美国复方配制这些药物，称这将终结灰色市场，他表示“投反对票不会终结这些分销渠道或使用行为。它只会将其推向一个没有生产或采购标准、没有医生、没有监测、没有记录的市场。”

投反对票的成员则表达了截然不同的担忧。MD Anderson癌症中心的Elizabeth Rebello教授认为：“我担心我们是在回应市场驱动的需求，而不是基于可靠的科学做出决策，”消费者代表Josh Mailman也投了反对票，他表示：“我在对某个东西投票，但我不知道那个东西是什么。它就像一个黑箱。”

最终结果以除Emideltide之外的六种肽类获得支持而告终。

未来会如何？

FDA虽不必须遵循顾问委员会的建议，但通常会采纳。如果最终采纳，这六种肽类将可通过有执照的药房凭处方获得。但即便FDA采纳建议，复方配制也不会立即合法化。FDA需要发布规则将其列入503A大宗复方清单，这一过程可能需要一年或更长时间

分析师估计，如果合法化，这一市场的估值可能迅速达到20亿至30亿美元。但即便合法化，巨大的需求可能仍会催生一个分层市场：一部分转向合规渠道，而价格敏感型用户或未被解禁的肽类，则可能继续留在监管的“灰色”地带。

这场博弈远未结束。PCAC已计划在2027年2月前再次召开会议，审议另外五种肽类

而FDA科学团队与顾问委员会之间的分歧，折射出一个更深层的困境：

当一个年规模破亿美元的市场已经存在，监管机构是应该基于现有数据说“不”，还是应该拥抱现实、以监管框架将风险最小化？