日前，开能健康科技集团股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）下属全资子公司上海原天生物科技有限公司（以下简称“原天生物”）与博济医药科技股份有限公司（证券代码：300404，以下简称“博济医药”）正式签署技术服务委托合同，标志着原天生物自主研发的1类生物新药——YT001注射液膝骨关节炎适应症正式迈入临床试验阶段，新药制剂进入实质性落地的关键周期。

膝骨关节炎（KOA）指由多种因素引起膝关节软骨的侵蚀和退化，不同程度的软骨细胞肥大，软骨下骨重建失衡而导致的以关节疼痛，僵硬及功能障碍为主要症状的骨关节疾病。KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。

我国症状性KOA的患病率为8.1%，也就是说大约有1.1亿国人受累，女性高于男性，已成为致残最常见的疾病之一①。根据2016年全球疾病经济负担学分析发现，骨关节炎在所有肌肉骨骼疾病中的残疾负担中通常居第2-3位，而KOA的疾病负担在全球骨关节炎疾病负担中约占85％②。

近年来，膝骨关节炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。目前，国内尚未批准细胞制剂（如间充质干细胞注射液等）在KOA中使用，YT001注射液作为一种创新细胞疗法，有望为膝骨关节炎患者提供从根源修复软骨的全新治疗选择。

根据协议约定，博济医药将作为全流程CRO受托方，承担YT001注射液I期、II期临床研究的组织实施与全流程质量管理工作。双方将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品注册相关法规要求推进项目，从研究设计、中心管理到数据产出、资料交付形成完整合规闭环，保障临床研究高质量、高效率落地。

原天生物成立于2016年，坐落于上海张江科学城，原为我公司在2014年全资设立的原能细胞科技集团孵化的项目公司，在去年年底并购纳入上市公司体系内，同时也是公司细胞板块的核心子公司，原天生物是一家植根于细胞技术及细胞药物的高科技企业，已取得国家高新技术企业和上海市专精特新中小企业认定，也是浦东新区博士后创新实践基地入驻单位和国家安全生产标准化三级企业，致力于细胞培养试剂及冻存药用辅料开发、细胞及外泌体创新制备技术、细胞药物开发、细胞存储技术的创新。

原天生物细胞制备中心

博济医药创建于2002年，是国内创业板上市的一站式医药研发服务商，拥有多年创新药临床项目管理经验与全链条质量管控体系，可为医药创新提供从研发到注册的全周期支持。

本次合作的达成，标志着YT001注射液的临床研发进入实质性推进阶段。双方将充分发挥各自在细胞药物研发与临床研究管理领域的专业优势，共同推动这一创新细胞疗法的临床评价进程，为膝骨关节炎患者带来新的治疗希望，也将助力我国生物创新药产业高质量发展，为公司的细胞产业拓维锦上添花，同时也与公司重要的参股公司“原能细胞科技集团”之经国家相关部门批准的“细胞工厂”开展产业化合作，高标准批量生产其干细胞产品。

注：

①本文所载数据出自“中国膝骨关节炎康复治疗指南（2023版）”

②本文所载数据出自《基于力学因素的膝骨关节炎防治指南》