近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称“博瑞医药”或“公司”）控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。本产品目前市场流通药品仅有原研进口品种，本次国内仿制药获批上市的企业包括博瑞医药在内共计2家，本次获批标志着公司在高壁垒软雾吸入药械组合赛道实现关键商业化落地。
本品为噻托溴铵与奥达特罗组成的复方制剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的原研药物为德国勃林格殷格翰的思合华®能倍乐®。
据统计，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂2023年全球销售额为9.17亿美元，2024年全球销售额为9.65亿美元，2025年全球销售额为9.70亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。
软雾吸入剂属于技术壁垒较高的药械一体化复杂制剂，长期被跨国药企垄断十余年。本次产品成功获批，是博瑞医药深耕高端复杂制剂、持续攻坚吸入给药技术的重要里程碑，充分验证公司覆盖制剂研发、精密药械匹配、全链条质量管控等的完整自主可控产业能力。
作为一家以研发创新为驱动力的国际化制药企业，深耕医药行业二十余年，博瑞医药始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；依托高端原料药与复杂制剂领域的技术积累，公司重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。博瑞医药搭建起超长效多肽、药械组合、合成生物学、口服制剂等核心药物研发技术平台，形成具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
依托药械组合平台，公司已同步推进多款吸入制剂项目，覆盖慢阻肺、哮喘等主流呼吸适应症，持续丰富差异化难仿制剂储备。本次噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂上市，将进一步完善公司呼吸管线布局，填补国产高端软雾复方制剂空白，打破外资长期技术垄断，为国内近亿慢阻肺患者提供高性价比长效治疗选择，同时强化公司在复杂制剂赛道的核心竞争优势。
关于噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
吸入喷雾剂（软雾）在临床使用上具有操作简单、患者依从性高等优势。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为复方制剂，两种活性成分双效协同，减少激素依赖。
噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，对五种胆碱受体（M1-M5）具有相似的亲和性，通过和平滑肌上的M3手提结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。
奥达特罗属于长效β2肾上腺素受体激动剂（LABA），通过结合并活化β2受体，激活细胞内的腺苷酸环化酶，促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平升高，从而松弛气道平滑肌，舒张支气管。
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