7月21日，美国中药商业化平台TCMG与梦阳药业宣布，双方完成中国中药行业首个面向美国市场的跨境BD交易，这也是中药产业首笔商业化权益授权许可国际交易。

根据协议，TCMG获得生白口服液在美国市场的商业化权益；梦阳药业继续保留该产品所有权、知识产权、开发权和生产权，并通过独家供货机制，长期参与其在美国市场的商业化开发的全周期。

本次交易包含交易金额和商业化权益对价两部分：潜在交易总金额最高达300万美元，包括22.5万美元不可撤销首付款及后续商业化里程碑付款；潜在商业化权益对价最高达7000万美元，主要基于长期独家供货机制所形成的综合商业价值。

相较于金额本身，这笔交易更值得关注的，是中药出海的底层逻辑正在发生变化。

长期以来，中药出海与国际化大多停留在产品出口层面。此次合作则首次将一个中药产品的海外商业化权益单独拆分，并作为可以定价、许可和持续兑现的资产进入国际交易体系。

从“卖产品”到“交易权益”，中药开始尝试进入全球医药产业更成熟的价值分配框架。

全球Biotech授权交易通常围绕候选药物的研发权、开发权和商业化权展开，价值主要通过临床、注册及销售里程碑逐步释放。而此次交易的逻辑有所不同。

过去谈中药国际化，最常见的方式是产品出口。

企业将产品销售给海外代理商、经销商，再由当地合作方完成渠道销售。这种模式虽然解决了“产品走出去”的问题，但企业获得的主要仍是产品销售收入，很难持续参与海外市场价值开发。

与此同时，中药企业往往还要面对另一重挑战。

中国拥有完整的中药研发、生产和供应链体系，但在美国市场，真正决定商业化成功的，却是另一套能力：监管路径设计、医学证据建立、医院准入、医生教育、患者管理以及支付体系。这些能力，并不是传统中药企业最擅长的。

TCMG创始人高源表示，中国中药产业最大的优势在研发、临床、生产和供应链，而全球商业化能力则需要通过全球资源配置获得。如果把开发权、生产权全部交出去，中药产业原有优势反而会被削弱。

生白口服液是梦阳药业的核心中成药，其擅长的是产品、生产和供应链；TCMG提供的则是美国市场合规、符合美国市场要求的中药复方批次一致性标准体系建立、临床验证与商业开发能力。交易没有要求产业链整体迁移，而是把双方各自更擅长的部分留在原处。

从资源配置的角度看，这种安排有其合理性。中药的原料控制、炮制生产、质量体系和长期临床使用积累主要集中在中国。若为了出海在美国复制一套完整供应链，不仅成本高，也未必能复制道地药材与既有制造体系的效率。

更重要的是，它改变了价值兑现方式。

在创新药BD中，研发、临床和注册节点通常是付款的主要触发器；在这笔中药交易中，价值更多依赖产品上市后的商业开发。最高7000万美元的潜在商业化权益对价并非当期付款，而是建立在20年独家供货、市场销售和长期运营基础上的长期价值。

这也是这笔交易最有启发性的地方：中药并未机械复制Biotech的BD结构，而是根据自身产业优势和风险分布，重新设计了一种以商业化验证为核心的价值释放方式。

交易结构可以创新，但它无法替代产品在美国市场需要面对的监管与临床问题。

按照TCMG和梦阳药业披露的计划，生白口服液将优先以膳食补充剂路径进入美国，近期不按药品推进IND和NDA。双方希望在产品合规上市的同时，通过医院合作、单中心及后续多中心研究积累医学证据，再以专业渠道触达医生、执业护士、营养师和患者。

这是一条明显不同于此前中药国际化探索的路径。

过去，一批中药企业曾试图参照化学药和生物药的开发模式，开展临床研究和注册申报。这样的探索具有重要价值，但完整药品开发周期长、投入高，且复方中药在成分表征、质量一致性、作用机制和临床评价等方面面临更复杂的监管挑战。截至目前，中药复方通过完整美国药品注册路径进入主流市场，仍然缺少成熟案例。

膳食补充剂拥有相对成熟的法规框架，多成分产品在美国市场也并不陌生，这为成熟中成药提供了一个更早进入真实市场的入口。

不过，选择膳食补充剂路径并不意味着放弃循证研究，双方计划在商业化后同步开展生白口服液相关临床研究，以支持后续医学沟通和商业化开发，从单中心研究起步，再逐步扩展至多中心，为后续形成更系统的数据积累和专家认知提供基础。

梦阳药业董事长张敏希望走得更远。他表示，企业真正希望实现的，不只是取得一个海外注册或销售资格，而是在当地开展循证研究、推动专家共识，最终进入主流医学市场。

在他看来，如果产品仍然只面向海外华人销售，中药国际化的意义十分有限。以加拿大为例，华人群体分散在广阔地域，单纯围绕这一人群做产品销售，市场效率甚至未必高于中国一个人口大县。真正的国际化，应当是让产品进入当地医学体系，被当地医生和患者理解并使用。

一种交易模式能否复制，最终还要看产品选择、证据基础、供应能力和真实销售能否形成闭环。

真正适合作为国际化资产的产品，可能至少需要同时具备几个条件：临床需求清晰、评价指标相对客观、证据能够被当地医学体系理解、供应链稳定，并且企业愿意为海外标准进行长期投入。

生白口服液之所以成为TCMG和梦阳药业合作的首个跨境BD产品，也与其自身属性有关。

生白口服液来源于中西医结合肿瘤专家邵梦扬教授经验方，国内用于癌症放、化疗引起的白细胞减少。它选择的切入口并非肿瘤治疗主战场，而是治疗相关不良反应和患者支持需求。

随着抗肿瘤治疗不断进步，患者生存时间延长，治疗相关不良反应和长期生活质量越来越受到重视。白细胞减少、疲乏、食欲下降、口腔黏膜损伤等问题，不仅影响患者感受，也可能进一步影响治疗依从性、用药强度和疗程完成。支持治疗因此不再只是肿瘤治疗的边缘环节，而是整个长期疾病管理体系的一部分。

更重要的是，生白口服液对应的部分临床指标具有较强的可量化基础。

白细胞和中性粒细胞水平可以通过血常规检测，其变化能够被持续跟踪和比较。梦阳药业董事长张敏表示，产品已开展机制研究及多中心循证研究，客观量化指标是其推进国际化的重要基础。

生白口服液已经开展作用机制研究及国内多中心、随机、开放性临床研究，相关研究结果已发表；其PCT专利已在欧洲、美国、澳大利亚、加拿大及中国香港、澳门等市场获得授权。企业还在美国以膳食补充剂身份推进研究者发起的临床研究。这些准备不等于产品已经完成美国市场验证，但为后续证据积累和权益交易提供了基础。

另一个关键条件是稳定供应。中药复方高度依赖药材来源、生产工艺和批间一致性。面向美国市场的产品需要根据当地要求，重新建立原材料采购、农残、重金属、第三方检测及放行标准。这意味着商业化能力在海外，供应链保留在中国，其实对生产和供应提出了更高要求。

此次交易也并非TCMG与梦阳药业的首次合作。自2023年起，双方已围绕美国临床验证、质量体系和市场开发展开准备。TCMG创始人兼首席执行官高源透露，产品目前已进入美国正式销售的“倒计时”。

由此看，适合开展跨境商业化权益交易的中药资产，未必拥有最广的适应症或最宏大的概念，更重要的是具备临床需求明确、评价指标可量化、医学证据可转化、供应体系可持续等务实条件，同时合作双方最好也建立一定的协作与信任基础。

如果说过去几十年，中药国际化更多是在探索产品如何进入海外市场，那么这次商业化权益授权许可交易，则提供了一个值得观察的中药BD样本。

当一个中药产品进入全球市场以后，它的商业价值能否被拆分、定价，并通过跨境合作持续释放？答案仍有待时间验证。但至少，中药BD已经开始跳出单纯产品出口的传统逻辑，尝试以更清晰的权益划分和资源配置，释放产品在海外市场的长期价值