印度仿制药又双叒出问题了
时间：2026-07-24 09:15
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7月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）集中发布了多封警告信，涉及四家药品制造商，其中三家是印度药品制造商Shimoga Chemicals、Almon Healthcare、Alembic Pharmaceuticals，除此之外还有一家美国药企Island Kinetics。其中，除Alembic因临床试验知情同意问题被警告外，其余三家均因严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）而受到FDA的严厉处罚。如果患者认为自己在接受正常治疗，那这还能算临床试验吗？Alembic Pharmaceuticals是四家公司中唯一因临床试验合规问题收到警告信的企业。FDA已于2026年7月10日正式向其发出警告，指出其位于古吉拉特邦巴罗达的生物等效性研究设施在受试者知情同意环节存在严重问题。该公司于7月12日获悉此通知。此次警告信源于FDA下属生物研究监测项目于2025年3月3日至7日对Alembic巴罗达生物等效性设施进行的现场检查。检查结束后，FDA曾向Alembic签发了较轻的“483表格”（即检查观察报告）。FDA在警告信中指控，Alembic“未能在为潜在受试者或其代表提供充分机会或信息以考虑是否参与、并最大限度减少不当影响可能性的情况下，寻求知情同意”。问题的核心在于Alembic使用的知情同意书（ICF）。FDA指出，该知情同意书的“研究性质和目的”部分中赫然写道：“本研究是一个临床研究项目，但其中没有任何部分具有实验性质。”声称临床研究没有具有实验性质？这种说法还真是别开生面，甚至可以说有点黑色幽默。FDA明确表示，声称研究的任何部分都不具有实验性质，都可能导致个人对这项研究是否属于“临床研究”产生错误结论”。FDA进一步指出，Alembic知情同意书中存在的“不一致之处”使得潜在研究参与者难以做出真正知情的决定。患者可能误以为自己参与的是常规医疗程序，而非受FDA监管的临床研究，从而无法真正行使知情同意的权利。Shimoga Chemicals的错误其实倒是相对比较正常。Shimoga Chemicals位于印度马哈拉施特拉邦桑利市的MIDC Kupwad工业园区。FDA于2026年1月19日至23日对其工厂进行了检查，随后签发了警告信。FDA指出，Shoga Chemicals在高效液相色谱（HPLC）测试中多次出现未报告的样品进样，涉及相关物质和含量测定。例如，枸橼酸氯米芬USP批号CC/005/24-25存在一次未报告的进样，其含量测定结果为超标（OOS），但最终记录在批记录中的却是另一个合格结果。由于该公司缺乏电子数据审核程序，质量部门也未审查电子数据，该批次产品最终被放行并销往美国市场。此外，该公司在枸橼酸氯米芬USP的取样程序、记录保存和工艺验证方面均存在缺陷，比如说：批记录未明确取样数量、取样位置和取样方法。FDA认为，没有可靠的分析数据，就无法保证已销售的原料药符合鉴别、含量、质量和纯度的标准。尽管Shimoga在2026年2月10日提交了回复，承认存在未记录的试验进样和废弃打印件等问题，并承诺进行回顾性审查和聘请第三方数据完整性专家，但FDA认为其回应不充分。也就是说，公司自己都没能搞清楚问题批次究竟去了哪里……所以这批销往美国市场的不合格枸橼酸氯米芬最后大概率是找不到了……正常人的思路大概是，没有证，我得想办法持证上岗吧，诶嘿，Almon Healthcare不一样。这家公司是这四家公司中行为最恶劣的。Almon Healthcare 故意接收了供应商贴错标签的多批原料，并用于生产多个批次的原料药，最终运往美国。公司质量部门在检查中承认，这是一项自2024年以来持续进行的蓄意行为，目的是规避公司缺乏所需(b)(4)许可证的问题。更令人担忧的是，该公司在接收这些被标错标签原料时也未进行鉴别测试，仅依赖供应商的分析证书，而供应商也未经其标准操作程序要求的资质审核。也就是说，连Almon自己都不知道那批原料的化学成分到底是什么。它只是根据一张错误的标签和一张废纸般的证书，就把它当成合法原料投料了。既然连原料的真实化学身份都未确认，后续生产的“伪原料药”在化学本质上究竟对应哪个批号、哪个法规文件，根本没有物理层面的对应关系。尽管Almon在2026年3月6日提交了回复，承认了贴错标签的问题并承诺后续进行鉴别测试，但FDA认为其回应不充分，FDA认为，公司关于残留溶剂色谱数据的分析结论缺乏支持性色谱图或鉴别测试结果，也未对已销往美国市场的批次进行风险评估，更未提出实质性整改措施来修复供应商资质审核程序。这意味着，Almon连FDA最基础的“查查你这货物卖到哪里”都做不到。这些货最后留到谁手里也不清楚了
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