美国越来越关注地缘政治风险和监管限制，国会努力推动立法，对与中国生物技术产业的交易施加更多限制，中国生物技术公司在美市场准入难度和合规成本不断攀升。大洋另一边，欧洲仍然保持着相对开放的姿态。

作为全球第二大市场，欧洲拥有成熟的支付体系和强劲的创新药购买力。行业研究机构Fortune Business Insights数据显示，2025年欧洲制药市场规模约为4379.8亿美元，约占全球处方药市场约23%，稳步增长。这对中国药企的吸引力不言而喻。

2025年，百济神州泽布替尼在欧洲销售额达到42.65亿元，同比增长66.4%，增长速度是其在中国市场的两倍，展现了中国创新药在欧洲市场迎来商业红利的可能。2024-2026年间，不少中国创新药都在开展FDA和EMA同步审评。今年1月，甘李药业的甘精胰岛素成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素；2月，翰森制药的阿美替尼经欧盟委员会（EC）批准上市，用于特定突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗及T790M突变阳性治疗。

不过，欧洲医药市场并非“第二个美国”。长期以来，欧洲国家格各自分管监管与支付体系，重复评估及跨国准入成本较高。拿到EMA批准只是进入市场的第一步，如何让产品真正进入临床、形成处方并获得商业回报，才是更大的挑战。

好在先行者越来越多，让欧洲医药市场逻辑逐渐清晰起来。监管与支付端也在释放一些积极信号，总体上是一个值得中国药企从现在开始深度参与的市场。

医药魔方「在场欧洲」栏目召集了多位欧洲市场准入、全球药政事务、企业国际化执行和跨境交易法律的一线从业者，展开了两期深度圆桌讨论（文末海报扫码报名，可查看回放）。从他们的真实经历中能够看到，出海欧洲是一场长期的综合能力考验。一方面，对于欧洲医药市场逻辑的理解至关重要；另一方面，中国药企需要针对性地培养在地临床和商业化能力，还要准备好扎根新市场的耐心与随机应变的智慧。

欧洲是全球第二大医药市场，其主要特征是高度分散、规则复杂、支付方话语权极强。一款创新药产品能否真正进入临床使用，形成稳定处方并获得商业回报，完全取决于企业在多大程度上理解欧洲医药监管支付体系和新药商业化的底层逻辑。

欧盟曾经缺乏统一的卫生技术评估（HTA）体系，各国独立进行临床评估，导致创新疗法上市效率较低。企业需要重复提交材料、重复应对审查，跨国准入成本居高不下。2025年1月正式落地的欧盟HTA新规将改变这一局面。联合临床评估机制（JCA）将肿瘤药和先进治疗药品率先收归欧盟层面统一进行评估，2028年将扩展至孤儿药，2030年覆盖全部经欧洲药品管理局（EMA）中央审批的医药产品。

JCA仅仅减少了临床评估的重复申报工作，但不替代国家层面的准入——27个欧盟成员国各自拥有独立的定价报销体系、临床指南和医院处方集。由JCA出具一份统一的临床评估报告，各国在此基础上自主做出定价和报销决策。这两层审批紧密衔接，但目标不同。这意味着，中国企业出海欧洲必须将监管和支付方同步纳入考量，依此设计临床研究和商业化路径。

欧洲各国支付方的决策逻辑可以归纳为三种类型。德国、法国等核心市场侧重临床附加获益，要求药物证明相对于现有标准治疗的增量价值；英国NICE等机构以成本效益分析为核心；还有一些国家则更看重直接的预算冲击和患者数量上限。企业需要针对不同的支付原型准备差异化的证据包和价值叙事，以便支持定价谈判。

总体上，创新药企向支付方清晰展示产品价值，使其基于价值给出反过来使企业受益的价格，这是欧洲市场与中国或亚洲的根本差异。

欧洲市场的复杂性劝退了许多药企。但政策端正积极改善流程为申报方提供便利，比如提升审批速度，为在欧盟成员国展开临床试验的产品延长监管保护期等。从目前监管趋势来看，未来整个体系有望进一步简化，而欧洲临床数据和本地生产也将更有可能导向商业回报。

不过，在理解了这套复杂体系之后，依然想要出海欧洲的中国药企，首先要回答一个战略问题：进入欧洲市场的根本目的是什么？是出售资产换取现金流，还是成为一家全球化的生物技术公司？这个目的决定了后续所有的资源配置和路径选择。

以及从资产角度自问，企业是否有更多资产足以支撑在欧洲长期布局？如果以资产矩阵进入欧洲，那将是选定市场、建立当地分支机构并亲自推动的机会。如果仅是单一资产，且离上市还有距离，最好是先寻找欧洲本土的合作伙伴。

在进入一个陌生市场的初期，有经验的合作伙伴能够提供一些便利。不过，PLG市场与患者准入执行副总裁Alberto提醒中国药企，务必自主或通过第三方开展调查与评估，比合作伙伴了解的更多，切勿完全依赖合作伙伴提供竞争环境认知。

在此基础上，尽可能保留临床和商业化决策权，合作伙伴有自己的利益诉求，未必符合你的战略目标。

 什么样的资产适合优先进入欧洲市场？

从支付方视角审视，真正解决欧洲本土未满足医疗需求、能够量化临床优势、超越当前标准治疗、易于融入欧洲临床路径的产品更具胜算。具体而言，罕见病、晚期或难治性适应症、差异化机制如双抗或ADC、以及中国发病率高且欧洲需求同样旺盛的疾病领域，这四个方向当前值得重点关注。

如何选择首发适应症？欧洲同类首创药物首个获批适应症将确立药品基础报销价格，常规新增适应症默认沿用该基准。因此，企业优先开发申报未满足医疗需求最高、临床增量获益最强的适应症，有利于在首次价值评估中争取更高基准定价。若低价值适应症先上市，则将锁定价格天花板，侵蚀长期利润空间。

到了临床研究阶段，企业即需要把握时机与HTA提前对话以随时调整临床设计，而不是等III期做完甚至EMA申报前才开始准备HTA材料。

联合科学咨询（JSC）是企业唯一一次能够影响HTA评估的机会。企业需要在III期启动前甚至是临床II期就与EMA和欧盟HTA机构直接对话，就对照药选择、终点设置、患者人群划分等关键设计要素寻求对齐，将HTA要求嵌入临床试验设计的最初阶段。当试验开始后，一切调整都只能是风险缓解策略，因为临床设计已经定型。

从具体的PICO（Population、Intervention、Comparator、Outcome）框架来看临床设计决策，人群、对照药、临床终点格外需要注意。

第一，只有中国/亚洲人群数据在未来很难行得通，必须要能解释如何转化到欧洲人群。如预算相对充足，最好从一开始就设计运行含大量欧美患者的MRCT。

第二，中国企业常犯的错误是选择最佳可用治疗作为对照，但欧洲HTA机构关注的是未来标准治疗。如果III期临床试验启动时使用的对照方案在上市时已经过时，EMA会在审查时自动提出重大反对意见。如无法直接比较，需确保能做间接比较或网络Meta分析。

第三，终点选择同样关键。美国FDA在肿瘤领域曾对单臂研究和替代终点相对宽容，但欧洲监管机构与支付方对此极为谨慎。总生存期（OS）仍是金标准，若以无进展生存期（PFS）作为主要终点，必须有充分且无可辩驳的循证依据，能够直接回答为什么这个替代终点能转化为长期患者获益。欧洲人对替代终点的谨慎程度远超其他地区，这是很多企业没有意识到的差异。

供应链和职能团队的建设同样需要提前启动。最好从起始就按中欧双标建设CMC体系和GMP，同时满足两个市场。此外，欧洲也在强调供应链去风险，如果API来自单一中国工厂，要预期透明度审查。

中国药企出海欧洲，需要临床、CMC、市场准入、供应链、法务形成一个跨职能长期团队，尽早开始协同工作，为监管与HTA的所有文件设定统一时间线，能节省大量时间成本。

拿到EMA批文，解决的只是能不能进入欧洲的问题。接下来的医保与定价谈判、搭建渠道和影响医生处方，才是解决能否获得商业回报的问题，通常需要与合作伙伴一起完成。

在商业化阶段，有五种常见的合作模式——全面授权（低控制、低投入）、联合推广（中等控制、高投入）、区域许可（中等控制、中等风险）、分销与服务协议（高控制、低投资风险）以及合资模式（高控制、高投入）。对中国创新药企而言，分销服务协议是目前更受青睐的路径，因为能够保留定价权与战略灵活性。

对于合作伙伴的尽职调查十分重要，如果任何合作伙伴说“把产品给我们，我们搞定一切”，这将是一个危险信号。另外，对方至少需要有3～4个创新药在该地区成功上市的经验，而且专长要匹配产品属性和战略。比如擅长基层医疗的伙伴，未必卖得动医院用药。

法律角度来看，协议设计则要为动态调整留出空间。排他性协议必须靠业绩赢得，而非一次性授予——尤其不要在未确定不同国家上市时间表和最低绩效义务的情况下，授予覆盖整个欧洲的排他权。如果合作伙伴未能按时在第一波市场上市，企业需要保留收回该区域的合同权利。可以设计阶梯式合作协议，从分销协议起步测试执行力，内置里程碑达成后升级为联合商业化乃至合资的期权。

协议里还要写清价值叙事的控制权。谁来设计卫生经济学研究、谁主导真实世界数据（RWE）策略等等，这些决策直接影响产品未来多年的定价与定位。一次失控的叙事，可能顺着国际参考定价和HTA交叉引用，波及澳大利亚、加拿大等尚未进入的市场。

在规划层做好一切准备后，商业化阶段第一个重要节点是定价与报销谈判。每个国家都有自己的偏好，除安全性和疗效外，作用机制的差异化、卫生经济学证据、RWE数据各有分量。企业需要针对各国支付方的需求讲对故事。虽然前文曾提及支付方决策逻辑大致归纳为三种类型，但实操层面看来还是27个版本，需要具体分析应对。

定价也并非越高越好，要层层下渗考虑到渠道的负担能力。需要明白的是，眼下即使是最伟大的药物也不会在欧洲获得巨额溢价。许多国家都在提出管理准入协议（MEA），比如设置治疗患者数量、时间设置上限，或对总支付金额设置上限。到了医院层面，报销层面的高定价可能直接超出渠道的负担能力，有同样好但更便宜的替代方案时，医院也会拒绝使用。

总体上，最佳策略是先挑定价条件较好的5～6个国家登陆（或者更少），第二波再扩到其余市场。如果一次铺满所有国家，低价市场的参考定价可能会拖垮全局。同时，成功有时也会是最坏的敌人，要量力而行——欧洲法规要求保障药品供应，如果多个国家市场同时起量，产能跟不上，断供就要吃罚单。

对于出海欧洲的中国药企来说，进院和开处方同样是艰难的“最后一公里”。

欧洲市场处方权握在医生手里，而未进入指南和医院处方集是医生不开药的完美借口，仅确定报销无法带来销售。这就需要团队进行长期的学术推广，了解公共资助系统和使用某些药物的激励措施。欧洲市场至今仍是声量驱动的市场，新玩家要一点点积累品牌认知、进指南、做疾病认知教育，还得有“地面部队”真正坐到医生面前。

总体而言，在欧洲做商业化是个颗粒度极细的大工程，无论自建团队还是借助伙伴，对过程和结果的把控都不能缺位。

结语

欧洲政策风向正在奖励那些有长期计划，有明确目标、承诺建立能力、投入资源的外来企业。在欧洲布局临床与商业化，要做好长期主义的打算——回报来得远比中国晚，按照十年的尺度去预期，但一旦扎根，会赢得不错的商业回报。如果分子足够好，与其把它全权交给跨国公司，做一笔数百万或数亿美元的交易，不如自己去美国和欧洲，博一个成为大玩家的机会。