海思科再下一城，HSK42360-Na联合疗法获批临床
时间：2026-07-16 18:23
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7月15日，CDE官网公示，海思科（002653.SZ）自研1类新药HSK42360-Na片获临床许可，拟定联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌。这并非该品种的首次亮相，今年1月它已拿下BRAF V600突变晚期实体瘤的临床批件。此次新增的联合疗法适应症，直指结直肠癌中预后最差的分子亚型之一。
HSK42360-Na片是海思科自主研发的化药1类创新药。从分子设计看，它是一款“同类最佳”BRAF paradoxical breaker抑制剂，在抑制BRAF V600X突变的同时阻断BRAF二聚体形成，从而克服第一代BRAF抑制剂的获得性耐药问题。该分子还具备良好的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均显示潜在治疗优势。BRAF V600E突变发生在约8%-12%的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，此类患者预后极差，中位总生存期仅1年左右。目前临床上BRAF V600E突变mCRC的标准治疗是恩考芬尼联合西妥昔单抗，该方案于2025年在中国获批，可将死亡风险降低40%-45%。不过，耐药复发、无法覆盖脑转移患者、皮肤毒性高等痛点依然存在。此次新批的适应症为“联合西妥昔单抗联合或不联合化疗”，与现有标准治疗形成直接对标。从临床进度看，HSK42360-Na片的临床申请于2025年11月获CDE受理，今年1月拿下首个临床许可。2026年3月，该品种还被纳入CDE《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》。推进速度之快，足见监管对其临床价值的认可。商业化层面，2026年6月，海思科将HSK42360项目除大中华区外的全球权益、HSK39297项目除大中华、东南亚及印度以外区域的全球权益授予美国Nuvectis Pharma，斩获4000万美元首付款和近期里程碑付款，以及最高14.21亿美元的额外里程碑付款和销售提成。这是典型的“轻资产出海”模式，研发和临床成本由合作方分担，海思科则享有海外销售分成。
HSK42360快速推进的背后，是海思科日益稳健的创新药商业化底盘。7月8日，海思科发布的半年度业绩预告显示，2026年上半年归母净利润预计达7.9亿元至8.7亿元，同比增长513.25%至575.35%。而在此前的一季度，海思科营收15.64亿元，同比增长75.33%；归母净利润5.55亿元，同比暴增1089.85%。业绩狂飙的引擎主要因为创新药销售持续放量和对外授权收益集中兑现。海思科手握环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液4款上市1类创新药。2025年，海思科全年营收43.87亿元，四款创新药销售收入同比增长达50%以上。其中环泊酚注射液2025年销售额突破17亿元，稳居国内静脉麻醉市场第一份额。今年5月，环泊酚注射液获FDA批准上市，成为中国首款在美获批的自主创新静脉麻醉药物。2026年上半年，海思科与AirNexis、艾伯维、礼来、Nuvectis四家美国药企达成BD合作，潜在总交易额超60亿美元。值得关注的是，这一利润爆发是在研发费用同比大增超50%的背景下实现的。2025年，海思科全年研发投入约10.85亿元，占营收比例约25%。截至2025年末，公司进入临床阶段的1类创新药产品有20个。高研发投入与高业绩增长并行，标志着海思科已跨越创新药企“烧钱”的早期阶段，步入“投入-产出”正向循环。
从赛道看，HSK42360瞄准的是中国抗肿瘤药这片“深水区”。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化 生）销售规模超1600亿元；抗肿瘤和免疫调节剂接近2500亿元。抗肿瘤药物以年均4%的复合增长率逆势领跑，是唯一稳健扩容的核心赛道。随着BREAKWATER等重磅研究确立BRAF/EGFR双靶联合化疗在BRAF V600E突变mCRC一线治疗中的地位，BRAF靶向治疗正从后线向前线迁移，市场空间持续放大。HSK42360目前处于早期临床阶段，肿瘤新药研发天然具备周期长、失败率高的特征。药物从I期推进至最终获批上市，平均需要10年时间，全程伴随较高研发不确定性。当前联合用药方案的安全性、毒性反应及患者耐受情况均无完整临床数据支撑，后续试验结果仍存变数。BRAF突变结直肠癌赛道竞争持续加剧，国内外成熟竞品已牢牢占据临床主流。恩考芬尼已确立该突变亚型的标准治疗地位，辉瑞等老牌抑制剂长期深耕终端市场。国内恒瑞、君实等头部企业亦持续布局同靶点管线，赛道同质化内卷加剧。即便产品具备抗耐药、高脑透性差异化优势，能否在正面临床对照中实现优效突破，仍有待验证。海思科短期业绩增长存在明显结构性短板，2026年上半年亮眼收益主要来自BD首付款一次性确认。随着海外授权项目陆续进入里程碑兑现周期，前置大额收入不再持续释放。未来若无新增重磅合作落地，公司整体业绩增速或显著回落，高增长持续性存疑。医保准入机制持续约束创新药商业化收益，国内新药上市普遍遵循以价换量逻辑。即便HSK42360顺利完成临床开发并获批上市，后续仍需接受医保谈判的价格压降。产品最终定价水平，将直接影响终端放量效率与长期销售峰值，商业化回报存在不确定性。总而言之，HSK42360-Na片的新适应症获批，是海思科在抗肿瘤赛道布局的又一关键落子。从环泊酚的麻醉镇痛基本盘，到HSK42360的肿瘤靶向新战场，海思科正从“麻醉镇痛龙头”向“综合性创新药企”蜕变。但这条路，既仰仗硬核的研发功底，也考验对风险的研判与把控能力。
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