HBM7575哮喘IND获批，和铂医药布局TSLP长效双抗
时间：2026-07-15 22:23
上述文章报告出品方/作者：良药局；仅供参考，投资者应独立决策并承担投资风险。
7月15日，和铂医药（02142.HK）联合科伦博泰（06990.HK）宣布HBM7575（SKB575）获得哮喘适应症IND批准，该款TSLP靶向长效双抗此前已完成特应性皮炎I期首例受试者给药，双适应症布局同步推进。《良药局》从管线落地、赛道格局、潜在风险三个维度，解读这家BD驱动型Biotech的产品兑现逻辑。
HBM7575依托和铂医药自有Harbour Mice®全人源抗体平台构建分子骨架，由科伦博泰承接工艺开发与全球商业化推进，双方共享产品收益。该产品手握全球开发权益，是和铂医药自免管线的核心差异化资产。从产品设计来看，HBM7575采用TSLP联合未公开协同靶点的双特异性架构，并经过Fc片段工程化改造以实现超长半衰期。临床前研究数据显示，其潜在给药方案可延长至每3个月一次皮下注射，优于已上市的TSLP单抗特泽利尤单抗每月一次的给药频率，有望提升慢病患者的长期用药依从性。作用机制层面，该药物既可阻断TSLP这一过敏炎症上游启动因子，亦可通过第二靶点发挥协同抗炎效应，覆盖T2高表达及T2低表达全表型哮喘人群，针对传统吸入性糖皮质激素及单一生物制剂在难治性哮喘中控症不足的临床痛点形成差异化补充。在TSLP靶点内部，和铂医药同步布局了同靶点单抗HBM9378，目前处于哮喘II/III期临床阶段，计划于2026年第四季度启动III期试验，形成"双抗攻坚难治病例、单抗布局主流市场"的梯队布局。从公司基本面观察，和铂医药依托全人源HCAb纳米抗体、HBICE多特异性抗体两大核心技术平台，聚焦肿瘤、自免炎症、代谢三大研发方向。2025年度，和铂医药实现全年营收1.58亿美元，同比增长314.6%；净利润9222万美元，较2024年的274万美元大幅增长约33倍；年末现金及现金等价物达4.03亿美元，同比提升142%。2025年先后与阿斯利康、百时美施贵宝达成全球合作，分别获得首付款及近期里程碑付款1.75亿美元、9000万美元，潜在里程碑合计超过54亿美元。和铂医药已有巴托利单抗递交重症肌无力上市申请并处于审评阶段。HBM7575的临床推进，标志着公司从技术平台授权许可的"BD驱动"模式，逐步向自有管线临床价值兑现的产品化阶段转型。公告当日，和铂医药股价收涨4.43%，总市值约106亿港元。
HBM7575的临床推进，正值TSLP靶点商业化加速、双抗技术迭代自免疗法的行业窗口期，背后是全球范围内大量未被满足的慢病临床需求及可观的市场空间。从流行病学数据来看，据DelveInsight统计，全球哮喘确诊患者超过3亿人。《柳叶刀》研究数据显示，中国成人哮喘患病率约为4.2%，其中中重度难治性患者占比约30%。国内特应性皮炎患者规模估计超过9000万人，中重度患者占比逾20%。两类疾病的炎症通路均涉及TSLP这一上游启动因子，为同一药物拓展多适应症提供了病理学基础。安进与阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗为目前全球唯一获批的TSLP单抗，2025年全球销售额接近20亿美元。据QYResearch数据，2025年全球TSLP靶向药物市场规模约为3.01亿美元，预计2032年将增至5.4亿美元，年复合增长率约为8.7%。当前行业研发趋势呈现"单抗成熟落地、双抗升级替代"的特征，康诺亚CM512等多款国产TSLP双抗已进入临床阶段。行业共识认为，双靶点协同可增强抗炎效果并延长给药周期，是下一代自免生物制剂的主要研发方向之一。细分至哮喘生物制剂市场，2025年全球规模约为90.7亿美元，预计2031年将达179.2亿美元，年复合增长率约为12.27%。对和铂医药而言，HBM7575凭借双靶点协同及季度长效给药的差异化设计，有望规避与已上市TSLP单抗的同质化价格竞争。同时依托哮喘、特应性皮炎双适应症的同步推进，可扩大目标患者覆盖范围。和铂医药已建立的全球BD网络亦为产品临床数据成熟后的海外授权提供了潜在路径。在技术端，和铂医药依托HCAb PLUS™多特异性抗体构建平台优化分子稳定性，降低了双抗生产工艺难度与成本。从竞争位序来看，和铂医药在全球TSLP双抗赛道中布局进度较为靠前，叠加母公司技术平台背书与合作方的商业化能力，有望在国产自免生物制剂的替代进程中占据一定先机。
尽管HBM7575管线推进节奏符合行业预期，自免赛道中长期成长逻辑明确，但创新药研发天然具备长周期、高不确定属性，从当前IND获批阶段到最终商业化落地，仍存在多重现实风险需要理性看待。现阶段产品仍处于临床最早期阶段，有效性与安全性尚未经过系统性验证。HBM7575仅完成特应性皮炎I期首例给药，哮喘适应症刚刚拿到临床准入批件，双靶点协同机制带来的药效增益、长效改造后的体内安全表现，以及季度给药的依从性优势，均缺乏完整临床试验数据支撑。纵观全球TSLP双抗研发历程，多款候选分子曾因结合位阻异常、免疫原性偏高等技术问题止步二期临床。倘若HBM7575无法在后续试验中跑出优于进口标杆特泽利尤单抗的临床收益，产品赖以立足的差异化优势将被大幅削弱。整条TSLP创新赛道已进入高度内卷阶段，竞品挤压与成熟药物壁垒持续压制新品空间。进口标杆特泽利尤单抗已完成国内获批并启动医保申报，可通过灵活调价持续稳固公立医院核心市场。国内创新药企同步密集卡位，恒瑞医药、康诺亚、博奥信等企业的TSLP单抗、双抗管线进度相近，未来将形成正面同台竞争。与此同时，IL‑4Rα、IL‑5等经典炎症靶点药物早已纳入医保，临床处方习惯稳固、患者渗透率高，将对新一代TSLP创新产品的科室渗透形成天然阻力。企业自身经营结构、研发投入压力与商业化短板，同样构成产品长线落地的制约因素。和铂医药2025年业绩增长主要依托BD合作首付款与里程碑收益，暂无自主上市大品种提供稳定经营性现金流。公司手握三十余项临床及临床前管线同步推进，长期维持高额研发开支。HBM7575后续二期、三期大规模临床试验资金投入体量庞大，一旦试验进度延期、研发成本超支，将直接影响公司整体现金流规划。双抗本身工艺复杂度远超传统单抗，规模化量产的良品率管控、生产成本优化存在技术门槛。叠加自免慢病药物医保评审标准严格、准入周期漫长，即便产品顺利获批上市，快速放量的节奏依旧难以确定，整体投资回报周期存在拉长可能。综上，HBM7575实现双适应症临床突破，是和铂医药平台技术落地转化的标志性进展。产品精准卡位TSLP靶点升级赛道，贴合全球自免药物长效化、多靶点的迭代趋势，具备差异化临床价值与商业化想象空间。不过，创新药赛道从不以管线进度定胜负，最终价值必须依靠完整、扎实的临床数据闭环验证。从临床申报到最终上市放量，产品仍需持续通过试验验证、监管审批、医保准入等层层考验。后续市场观察重心，应聚焦于一期安全性完整数据读出质量与二期临床启动节奏，理性判断管线进展对应的真实估值水平。
VIP复盘网
