智飞生物切入GLP-1赛道，达舒宸利拉鲁肽正式获批上市
时间：2026-07-10 22:44
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7月10日，智飞生物（300122.SZ）发布公告，控股子公司宸安生物自研利拉鲁肽注射液（商品名：达舒宸）获得NMPA出具的《药品注册证书》，兼具降糖与心血管保护双重适应症。这是智飞生物从疫苗主业向治疗类生物药延伸的关键一步，千亿GLP-1赛道再添入局者，商业化价值与行业竞争风险并存。
作为国内疫苗领域头部企业，智飞生物长期依靠HPV疫苗、肺炎疫苗构筑基本盘，为打破主业增长天花板，公司早在2025年便以现金增资方式控股宸安生物，正式启动“预防 治疗”双战略转型，锚定糖尿病、肥胖等代谢疾病黄金赛道布局研发管线。本次达舒宸获批，是智飞生物在代谢类疾病领域第一款获批上市的治疗用生物制品，标志着其跨界布局进入商业化兑现周期。宸安生物成立于2015年，深耕重组蛋白药物研发近十年，搭建起成熟的高表达菌种改造、高密度发酵生产技术平台，规划建成年产3000万支制剂生产线，为后续多款GLP-1、胰岛素类产品量产铺路。除已获批的利拉鲁肽注射液外，公司管线梯队布局完整：德谷胰岛素注射液处于上市审评阶段，司美格鲁肽（降糖适应症）、德谷门冬双胰岛素已完成Ⅲ期临床，司美格鲁肽注射液（减重）处于临床Ⅲ期试验阶段、GLP-1/GIP双靶点CA111注射液进入Ⅰ期临床试验，形成“成熟仿制药打底、创新药接力”的研发格局。从企业经营逻辑来看，智飞生物手握全国医院、疾控中心成熟的医药配送与学术推广渠道，可将疫苗领域的院内准入、医生教育经验复用至代谢药品推广，大幅降低达舒宸的渠道拓展成本。不过，智飞生物此前未搭建适配GLP‑1代谢药物的商业化体系，团队搭建、学术体系搭建仍需投入大量资源，跨界磨合成本客观存在。本次利拉鲁肽获批，既是管线里程碑，也考验智飞生物整合新业务的落地能力。
本次获批的达舒宸为3.3类生物类似药，核心活性成分为利拉鲁肽，临床定位清晰，一方面用于成人2型糖尿病血糖控制，可联用二甲双胍或磺脲类药物优化控糖效果。另一方面可降低合并心血管基础病的2型糖尿病患者心血管死亡、心梗、卒中三类核心不良事件风险，完整复刻原研诺和诺德诺和力的临床适应症范围。利拉鲁肽是GLP-1受体激动剂经典品种，依托血糖依赖性促胰岛素分泌、延缓胃排空、抑制食欲三重药理机制，在降糖同时实现心血管获益，契合国内糖尿病合并并发症高发的临床现状。国内1.48亿糖尿病患者中，超六成合并高血压、高血脂等心血管合并症，具备心血管保护属性的降糖药临床刚需突出。工艺层面，宸安生物采用大肠杆菌高密度发酵表达路线，完成原料药全产业链自研配套，可自主控制生产成本，适配集采常态化下的价格竞争环境。放眼国内审批进度，达舒宸是国内第6款获批上市的利拉鲁肽注射液，此前华东医药、通化东宝、联邦制药、翰宇药业等企业已率先拿到批文并启动商业化。对比竞品，达舒宸核心优势在于完整保留心血管保护适应症，在三甲医院内分泌科、心内科联合诊疗场景具备差异化竞争力。短板在于入场时间偏晚，先发竞品已完成医院进院、处方沉淀，其中华东医药利鲁平已于2023年获批上市，用户心智已初步建立。支付端层面，利拉鲁肽纳入国家医保乙类目录，糖尿病适应症可按40%-60%比例报销，减重适应症需患者全额自费。
2025年，中国GLP-1整体市场规模约233亿元，利拉鲁肽细分市场规模已被司美格鲁肽超越，但凭借心血管保护属性维持稳定刚需，预计2030年中国GLP-1全赛道规模将突破600亿元，长期成长空间充足。国内GLP-1赛道的增长潜力依托多重行业利好持续释放。糖尿病治疗领域的GLP-1药物临床渗透程度尚浅，和欧美成熟医药市场相比存在显著差距，存量临床替换空间十分充裕。国产药企凭借成本与渠道优势不断抢占市场份额，长期以来由进口药企主导的市场格局迎来扭转。同时该品种的临床应用边界仍在持续拓宽，行业内正针对非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征等适应症开展拓展研究，有望跳出传统降糖场景束缚，持续拔高整体市场成长上限。赛道规模快速扩张的背后，多重现实经营风险也逐步凸显。利拉鲁肽仿制药赛道同质化竞争态势愈演愈烈，目前已有5家国内药企拿下生产批件，仍有不少企业处在申报排队阶段，叠加集采制度常态化落地，行业极易陷入恶性价格比拼，企业盈利空间将持续被压缩。新一代GLP-1类药物凭借更突出的药效表现抢占临床资源，司美格鲁肽、替尔泊肽等品种持续分流利拉鲁肽原有处方量，致使这款经典老药的市场占有率逐年走低。智飞生物现有团队深耕疫苗领域多年，业务逻辑与处方药学术推广体系存在天然差异，在科室准入对接、临床医生处方培育环节需要重新磨合，产品短期出货放量节奏难以精准预判。宸安生物还布局了多款处于不同临床阶段的创新管线，后续研发开支体量较大，一旦达舒宸市场销售表现不及预期，整体管线研发进度将面临资金掣肘。因此，达舒宸获批是智飞生物多元化布局的重要落子，借助成熟销售渠道叠加产品双适应症优势，有望在基层医院、二级医院实现错位放量，依托集采渠道走量积累营收。不过，GLP-1赛道早已从蓝海转入红海，单纯依靠仿制药入场难以构筑长期壁垒，真正决定企业价值的，是宸安生物后续司美格鲁肽、双靶点创新药的管线兑现能力。市场层面仍需重点跟踪产品集采报价、医院进院数量、处方增长三大核心指标，理性看待疫苗龙头跨界布局的优劣势。
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