事件：近日公司发布公告，注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，拟定适应症为既往未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1 或IHC 2 /ISH-)成人乳腺癌患者。

瑞康曲妥珠单抗适应症继续扩大，HER2低表达BC拓宽产品峰值：公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗在既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。

切入百亿市场增量空间，巩固公司乳腺癌龙头低位：HER2低表达乳腺癌为百亿级增量市场，全球对应规模超35亿美元且持续高速扩容。瑞康曲妥珠单抗依托公司全国成熟学术推广、入院与医保申报体系，上市后可快速渗透各级医院，依托国产创新药价格优势、医保谈判潜力，分流进口ADC市场份额。当前国内 HER2 ADC赛道竞争加剧，科伦、百利天恒等企业同类产品尚处临床中后期，公司凭借先发申报、多适应症成熟商业化经验构建短期竞争壁垒。本次适应症落地后将与达尔西利、吡咯替尼形成完整乳腺癌治疗矩阵，覆盖早期辅助、晚期一线后线全治疗周期，巩固公司在乳腺肿瘤领域龙头地位。

市场竞争加剧的风险；产品销售不及预期风险；产品研发进度不及预期的风险。