影像巨头，这一产品大规模断货

近日，FDA发布预警称，目前美国体定向乳腺活检针遭遇全国性大规模供货不足。而此次断货的主要原因在于豪洛捷（Hologic）此前的产品召回行动，该公司曾在2026年1月全面召回了Brevera乳腺活检系统一次性9号活检针全批次产品。FDA预计本次供货不足的问题或持续到2027年一季度末。

截图源自FDA官网

美国立体定向乳腺活检针

大规模供货短缺

据了解，早在2026年3月13日，FDA就正式将立体定向乳腺活检针（产品代码：KNW）纳入《医疗器械短缺清单》，并公开短缺医疗器械名录为医疗机构诊疗工作提供参考。

为了保障乳腺疾病患者的诊疗，FDA向全美医疗机构发布了专项应对指导方案，明确多项耗材节约与临床调配举措。FDA还强调，医疗机构需结合自身临床实际与专业判断，制定适配的活检针节约使用策略，优先保障高危患者的诊疗需求。

面对产品供货不足，FDA建议医疗机构通过供应商多元化扩大供应商网络，不再依赖单一货源；同时使用多样化并使用所有针号和针距，避免依赖有限的“标准”型号；在临床合规的情况下，可使用前一代设备，并减少不必要的设备开启或浪费。

目前，FDA已启动专项应急处置工作，联动医疗器械生产企业、各级医疗机构跟踪供需动态，保障刚需患者的器械供应。同时，监管部门正在多方评估解决方案，多措并举降低耗材短缺带来的医疗风险，并将持续对外更新事件最新进展。

据了解，美国放射学会、豪洛捷等已发布专项应对指南与产品更新说明，为医疗机构应对本次活检针短缺危机提供配套参考。

豪洛捷相关产品召回

引发此次断货危机

据了解，此次大规模器械供货不足主要在于豪洛捷在今年1月进行了全面产品召回。

资料显示，豪洛捷的Brevera® 一体化乳腺活检系统是全球首款一体化乳腺活检设备，搭载了CorLumina®实时成像技术，整合真空组织取样、术中即时影像核验与自动化标本分拣功能，将传统立体定向活检流程精简为三步，8秒即可完成单样本成像，有效缩短手术时长。

其设备配备的12腔组织过滤仓实现标本精准标记对应，搭配一体式双规格一次性活检针减少耗材废弃物，同时搭载触控大屏、远程发射、静音操作、内置镇痛给药与盐水冲洗模块，可适配各类难定位乳腺病灶，也可与Affirm俯卧活检系统联用，微创穿刺方案减少反复穿刺、乳房压迫及出血并发症，大幅降低患者术中痛感，兼顾医师操作效率与患者诊疗舒适度。

但2026年1月2日，豪洛捷向全球客户发布通知称，将全面召回其Brevera乳腺活检系统一次性9号活检针。

原因是该产品在使用过程中存在金属和塑料颗粒脱落的风险，如果活检后患者体内遗留了脱落物，可能会出现异物反应、血肿/出血和感染等潜在不良反应；如果脱落物进入活检标本，则会导致标本被污染而需要额外的活检程序。

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据FDA预测，此次立体定向乳腺活检针供应不足预计持续到2027年3月。那么在此期间，除了豪洛捷，又将有哪些企业的相关产品进入各医疗机构的选择？接下来美国立体定向乳腺活检针相关企业会做出什么样的反馈？