近日，圣湘生物自主研发的肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401295）正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。该产品可同步检测肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae，KPN）及KPC（Klebsiella pneumoniae carbapenemase）耐药基因（导致肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类抗生素耐药的最重要且最常见的耐药机制之一），实现病原与关键耐药信息的快速联合识别，为临床精准诊疗和抗菌药物合理使用提供有力支持。

近年来，抗菌药物耐药性（AMR）已成为全球公共卫生领域面临的重大挑战。世界卫生组织（WHO）将碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）列为关键优先级（Critical Priority）耐药病原体，呼吁全球加强监测、预警和防控。作为医院获得性感染和重症感染的重要病原体，肺炎克雷伯菌具有传播能力强、耐药率高、治疗困难等特点。全球疾病负担研究（GBD 2019）显示，肺炎克雷伯菌2019年导致约79万例死亡，并造成超过3140万生命损失年（YLLs），疾病负担位居全球细菌病原体前列。在我国，肺炎克雷伯菌同样是呼吸道感染的重要致病菌。CHINET监测数据显示，其已成为我国呼吸道样本中分离率最高的细菌之一。与此同时，肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类抗菌药物的耐药率已由2005年的不足3%上升至近年来约25%的水平，耐药形势持续严峻。

在众多耐药机制中，KPC是我国CRKP最主要、传播最广泛的碳青霉烯酶类型之一。KPC基因的出现使细菌能够水解碳青霉烯类抗菌药物，从而导致治疗失败和患者预后恶化。研究显示，CRKP感染患者总体病死率可达27%；一旦进展为血流感染，死亡风险将进一步升高。由于治疗选择有限，早期识别病原体及耐药机制，尽快实施精准抗感染治疗，已成为改善患者预后的关键环节。

然而，传统培养和药敏检测通常需要数天时间，且易受既往抗菌药物使用影响，难以及时满足临床诊疗需求。相比之下，基于耐药基因的PCR检测具有灵敏度高、特异性强、检测速度快等优势，可快速识别病原及耐药机制，已被国内外指南广泛推荐用于耐药病原的辅助诊断。

此次获批的肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）采用圣湘生物成熟的多重荧光PCR技术平台，可同步完成肺炎克雷伯菌与KPC耐药基因检测，实现“病原识别 耐药预警”双重价值，为临床提供更加及时、精准的诊断依据。

同时，该产品支持圣湘“6/3 X呼吸道感染核酸快速检测方案”，可实现统一采样、统一扩增及多病原同步检测，并与公司已上市的呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因检测产品灵活组合，构建覆盖呼吸道感染全场景的精准检测矩阵，为临床精准诊疗和抗菌药物管理提供坚实支撑。

未来，圣湘生物将持续深耕感染性疾病精准诊断领域，不断完善病原体与耐药检测产品布局，为提升感染性疾病诊疗水平、促进抗菌药物合理使用以及应对全球耐药挑战贡献更多力量。