CDE受理信息

图片来源：CDE 官网

核心临床依据

本次新增适应症的上市申请，基于关键 Ⅲ 期注册临床研究 PANKU-Breast02 的阳性结果。该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 双主要终点，均取得阳性结果。

PANKU-Breast02 是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现 PFS 与 OS 双终点阳性的Ⅲ 期临床研究。未来适应症获批后，iza-bren 将重塑三阴性乳腺癌治疗格局，标志着三阴性乳腺癌将迈入双抗ADC治疗新时代。

三阴性乳腺癌是继鼻咽癌和食管鳞癌后CDE受理的第三项上市申请。

凭借卓越疗效和突出的临床价值，iza-bren 累计斩获CDE 7 项突破性疗法认定、美国 FDA 1 项突破性疗法认定，充分彰显了其强大的全球竞争力和广阔的临床应用前景。

关于三阴性乳腺癌

根据 WHO GLOBOCAN 2022 统计数据，全球每年新发乳腺癌病例超 230 万例，其中三阴性乳腺癌占比达 15%~20%。该亚型具有肿瘤侵袭性强、整体预后差的特点，晚期患者在一线化疗进展后，后续有效治疗方案十分匮乏，临床未满足需求巨大。在我国，三阴性乳腺癌患者基数庞大，后线治疗手段有限的问题尤为突出，临床亟需创新药物破局。

关于iza-bren (BL-B01D1) 

iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR x HER3双抗ADC。截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，于中国正在开展13项不同癌种的 Ⅲ期临床注册研究（其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。2025年11月21日，iza-bren首个适应症上市申请成功获CDE受理，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。