
6月11日盘后,博瑞医药公告,全资子公司博瑞制药(苏州)自主研发的BGM0504注射液减重适应症的新药上市申请,已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
BGM0504注射液适应症为肥胖或超重成人的长期体重管理,剂型为注射剂,共有0.5ml∶2.5mg、0.5ml∶5mg、0.5ml∶10mg、0.5ml∶15mg四种规格。
Insight数据库显示,BGM0504是国内第3款申报上市的国产GLP-1/GIP双受体激动剂。此前,恒瑞的瑞普泊肽和翰森的奥莱泊肽也已递交上市申请。
BGM0504是博瑞医药自主开发的GLP-1/GIP双受体激动剂,可激活两种受体下游通路,产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病等效应,具备多种代谢疾病治疗潜力。
博瑞医药同步布局了BGM0504注射和口服剂型。
注射剂型方面,5月5日,博瑞医药公告称,BGM0504注射液在中国超重或肥胖人群中的III期临床研究取得积极顶线结果,达成主要终点及所有关键次要终点。
该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共入组652例受试者,所有受试者平均基线体重96.2kg,平均BMI 33.9kg/m²,治疗周期52周。
数据显示,该产品在实现平均19.3%的显著体重下降以及16.5cm腰围减少的同时,高血压人群实现经36周治疗后,收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg的临床结果,尿酸平均降低70.7μmol/L,血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。
此外,BGM0504注射液2型糖尿病适应症目前在国内处于Ⅲ期临床试验阶段,降糖适应症在印尼的三期临床研究已启动并完成首例入组给药。
口服剂型方面,BGM0504片剂减重适应症于2026年3月完成中美I期临床试验。ADA 2026大会上公布的数据显示,BGM0504口服制剂在短期给药周期内实现了最高8.2%的平均减重,显示出较快起效的减重潜力。
除BGM0504系列外,博瑞医药还布局了新型长效Amylin类似物BGM1812注射液、BGM0504与胰岛素复方制剂BGM2101、BGM0504与BGM1812复方制剂BGM2102等管线,以及SARA激动剂BGM1962、MSTN环肽抑制剂、ALK7靶向siRNA等创新项目,构建"注射 口服""单药 复方"的立体减重创新药矩阵。
博瑞医药曾表示,将以开放心态参与国际交流和合作,落实"走出去,引进来"的双向战略。“走出去”战略包括将技术成果授权许可给国外公司,实现技术输出和收益。


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