12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》。《目录》包括了超高场磁共振成像设备（MRI）、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等8种产品，阐述了产品技术参数或预期用途。

政策通过开辟“绿色通道”大幅缩短相关产品注册周期，提升企业研发投入效率，引导行业资源向恶性肿瘤治疗、高端影像诊断等关键前沿领域集聚，加速国产高端器械替代进口进程。

MRI设备基本介绍

MRI设备的定义

磁共振成像设备（MRI）是基于原子核磁共振现象，利用磁场与射频脉冲激发人体组织内氢原子核产生共振信号，经计算机处理重建形成医学影像的高端诊疗设备。

MRI设备的特征在于通过检测组织内氢质子的分布及弛豫特性差异，实现对人体结构与功能的无创成像，成像过程不依赖电离辐射，兼具安全性与组织分辨力优势。

MRI设备的作用

在三级医院诊疗体系中，MRI已成为中枢神经系统、肌肉骨骼系统、腹部盆腔等领域疾病诊断的“金标准”设备。在临床诊疗中，MRI设备的核心作用体现在下列三个方面。

MRI设备能精准识别软组织病变，对肌肉、神经、血管、内脏实质等组织的细微病变检出能力远超CT；二是通过弥散加权、灌注加权等序列，可早期发现脑梗死、肿瘤等病变的功能异常；三是适配特殊人群诊疗，无电离辐射的特性使其成为儿童、孕妇及需多次复查患者的优选影像检查手段。

MRI设备的类型

MRI设备可以按照磁体类型与磁场强度两大维度进行区分。

按磁体类型，MRI设备可分为三类：

第一类是永磁体型，场强通常＜0.5T，制造成本与运行成本较低，但磁场均匀度较差，适用于基层医院的四肢、关节等基础检查；第二类是常导型（阻抗磁体），通过通电线圈产生磁场，场强中等且可调节，但能耗较高、稳定性有限，应用场景相对狭窄；第三类是超导型，利用液氦冷却超导线圈产生强磁场，场强可达0.35-7.0T，磁场均匀度优异，是高端临床设备的主流选择。

按磁场强度，MRI设备可分为低场（＜0.5T）、中场（0.5-1.5T）、高场（1.5-3.0T）及超高场（＞3.0T）四类。

低场设备侧重基层普惠，中场设备平衡成本与诊断质量，是国内医院主流配置；高场设备凭借高信噪比与分辨率，主导神经系统、肿瘤筛查等精准诊疗；超高场设备（5.0T、7.0T）则聚焦前沿临床与科研，可实现亚毫米级成像。

MRI设备的技术解析

MRI成像的原理

MRI成像是利用人体氢原子核的磁特性与共振现象，核心过程可分为四步。

首先，人体进入主磁场后，体内氢质子从杂乱状态变为有序排列，形成磁化矢量；其次，施加特定频率的射频脉冲，激发氢质子产生共振并吸收能量；随后，射频脉冲停止，氢质子通过弛豫过程（物质从非平衡态恢复到平衡态的动态过程）释放能量，产生微弱电磁信号；最后，梯度磁场对信号进行空间定位，计算机处理信号后重建出医学影像。

MRI设备的核心子系统组成

MRI设备是多系统协同工作的复杂工程体系，核心子系统包括主磁体、梯度、射频与计算机系统，各系统功能互补、缺一不可。

1）主磁体系统

作为设备“心脏”，核心功能是产生稳定、均匀的静磁场，决定成像质量的基础。超导型主磁体由铌钛合金超导线圈、液氦杜瓦罐等组成，需维持4.2K的超低温环境以保障超导状态，其磁场均匀度直接影响图像分辨率，高端设备均匀度可达±5ppm以内。

2）梯度系统

承担信号空间定位功能，由三组正交梯度线圈（X、Y、Z轴）组成，通过快速切换电流产生线性梯度磁场。核心作用包括层面选择、频率编码与相位编码：通过梯度磁场的叠加，可精准定位成像区域，实现任意方位的断层成像。

梯度系统的性能关键指标为梯度强度（10-100mT/m）与切换速率（可达200T/m/s），高切换速率可缩短扫描时间、提升成像效率。

3）射频系统

作为“信号收发器”，分为发射与接收两大模块。发射线圈产生精准频率的射频脉冲，确保与质子进动频率匹配以实现共振激发，常用体线圈覆盖全身成像，表面线圈、相控阵线圈则适配局部精准成像（如头部、关节）。

接收线圈负责捕获质子弛豫产生的微弱电磁信号，其灵敏度直接影响信号信噪比，相控阵线圈通过多通道并行采集可大幅提升成像效率与质量。

4）计算机系统

作为设备“大脑”，整合扫描控制、信号处理、图像重建与存储功能。通过脉冲序列控制器精准调控各系统协同工作，采用傅里叶变换等算法将原始信号转换为可视化图像，同时支持T1加权、T2加权、弥散加权等多参数成像模式切换。

高端设备的计算机系统还集成了AI加速算法，可在保障成像质量的前提下缩短扫描时间。

MRI设备产业链

上游：核心零部件与材料供应

MRI设备产业链上游环节主要包括三大核心组件：超导磁体系统（提供稳定磁场）、梯度线圈系统（实现空间定位）和射频发射接收系统（获取信号）。

上游还包括各类基础材料供应商（如超导材料、金属材料、电子元器件）和精密加工企业。

中游：设备制造与系统集成

中游环节负责将上游核心零部件集成为完整的MRI设备。制造商承担产品设计、研发、组装、测试和认证等工作，同时整合计算机系统、冷却系统、软件算法等辅助组件，形成满足临床需求的整机产品。

中游企业还负责提供配套的售后服务和技术支持，以及与医疗机构合作开展临床应用研究。

下游：医疗应用与服务

下游主要由各级医疗机构组成，是MRI设备的最终用户。医疗机构根据自身需求和规模配置不同场强（如1.5T、3.0T）的设备，并负责设备的日常运维、临床操作和诊断服务。

当前，MRI设备正从三级医院逐步向基层医疗机构普及，应用场景不断拓展。

MRI设备市场规模

根据公开数据显示，2024年全球MRI设备市场规模已由2015年的75亿美元增长至111亿美元，期间的年复合增长率为4.5%，预计2030年市场规模有望增长至148.9亿美元，2024年至2030年复合增长率达到5%。

（数据时间：2025-12）

国内方面，2024年中国MRI设备市场规模已由2015年的104.5亿元增长至166亿元，期间的复合增长率为5.3%；预计2030年市场规模有望增长至227.6亿元，2024年至2030年复合增长率为5.4%。

（数据时间：2025-12）

 MRI设备核心公司

MRI设备核心公司可分为海外巨头与国内领先企业两类：

海外三巨头（GPS）主导高端市场：

GE医疗（GE Healthcare）：全球装机量超500万台，3.0T产品如SIGNA™ Pioneer Elite技术领先，深度学习重建技术AIR Recon DL提升成像效率。

西门子医疗（Siemens Healthineers）：MAGNETOM Skyra 3.0T以多层采集和一体化线圈著称，全球高端 MRI 绝对领军，覆盖 1.5T、3.0T 及 7.0T 全系列。

飞利浦（Philips）：IngeniaII3.0T采用全数字影像链，兼顾高清与速度，全球布局稳固。

国内代表企业加速突破中高端：

联影医疗：国产龙头，核心部件自主化率达100%，实现超导磁体、射频系统、梯度放大器等全自研。

东软医疗：是国内能稳定量产高性能3.0T磁体的企业，解决 "卡脖子" 问题。

万东医疗、奥泰医疗、贝斯达、鑫高益、朗润医疗、安科等聚焦1.5T及以下产品。

整体看，3.0T及以上高端MRI仍由GPS主导，但联影等国产厂商正快速缩小技术代差，尤其在政策支持与医疗新基建推动下，国产替代趋势明确