如果给全球公共卫生史投选一个“尚未拔除的钉子”，慢性乙型肝炎（CHB）必然榜上有名。统计数据显示，全球约有2.54亿慢性乙肝病毒（HBV）感染者。其中，中国是全球乙肝病毒感染中高度流行区，约有 7500 万 HBV 感染者¹，2000-3000 万慢性乙肝患者²。这种由病毒持续感染引起的慢性疾病，是导致肝硬化和肝癌（HCC）的元凶，给公共卫生系统和无数家庭造成了沉重的经济与疾病负担。长期以来，以核苷（酸）类似物（NAs）为主的常规治疗只能通过长期甚至终身服药，实现对病毒复制的“阶段性压制”。但由于无法彻底清除病毒及表面抗原，患者依然时刻面临着病情进展与远期肝癌风险的威胁，“带毒生存”的阴影从未真正散去。

然而，风向已在悄然改变。2025年10月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特宝生物的长效干扰素派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）用于成人慢性乙型肝炎临床治愈适应症，这是全球首个获批HBsAg持续清除适应症的药物。其确证性III期临床研究显示，核苷经治HBsAg < 1500 IU/mL的慢乙肝患者经PegIFNα联合TDF治疗的临床治愈率达31.4%，是目前唯一临床治愈率超过30%的确证性临床研究，且在2年长期随访中临床治愈持久性高达约90%³。这不仅是目前该人群的领域最高水平，更首次在大型确证性临床研究中踩碎了“乙肝不可治愈”的坚冰。

6月5日，特宝生物首届研发日在上海召开。这家刚刚改写乙肝治疗史的中国创新药企，以“引领乙肝临床治愈，构筑多元创新管线”为主题，携研发及医学团队，联合国内多位权威临床肝病专家，罕见地亮出了慢乙肝全人群临床治愈的“三驾马车”。这不仅是一场研发成果的阶段性汇报，更是一次关于如何全面攻克乙肝的科学逻辑亮剑——在慢乙肝临床治愈时代的开局，特宝生物正在重新定义通往“金标准”的科学路径。  

特宝生物首届研发日活动现场

随着小核酸药物（siRNA）与反义寡核苷酸（ASO）等新技术的兴起，慢乙肝药物研发近年迎来了前所未有的热潮。前不久，国际前沿管线如GSK836、AHB-137等相继公布了最新的临床数据⁴，其在快速降低乙肝表面抗原（HBsAg）方面的表现亮眼。然而，随之而来的还有行业不得不面对的现实骨感。  

从最新披露的临床反馈来看，单用ASO类药物面临着难以跨越的固有痛点：获益人群高度局限于“优势人群”（如基线表面抗原水平较低的患者）；单药停药后的复发率高；难以激发持久免疫，单药效果有限。  

基于对慢乙肝病理及治疗机制的深刻理解，特宝生物认为，实现临床治愈的核心在于精准靶向病毒生命周期和宿主免疫的关键环节，这需要“三驾马车”协同作战：

1. 高效抑制病毒复制：以衣壳抑制剂（CAMs）为代表，筑牢病毒复制的抑制根基；  

2. 快速降低表面抗原：以反义寡核苷酸（ASO）/小干扰RNA（siRNA）类药物为代表，承担强效降低病毒负荷及表面抗原、解除免疫耐受的作用，是加速临床治愈的手段；  

3. 安全持久激活免疫：以长效干扰素为代表，未来还将拓展至免疫激动剂及治疗性疫苗等创新品种，负责重塑宿主的免疫监视，激活机体长效免疫，是持久临床治愈的基石。 

实现慢乙肝临床治愈的3条关键路径

新一代ASO/siRNA药物的核心价值在于其强大的“长板”——快速清除血液中的表面抗原；但其“短板”在于，这类药物并不能直接恢复患者自身对HBV病毒的特异性免疫T细胞功能，从而导致复发问题。  

结论至此已经清晰：没有宿主免疫控制的牢固基础，任何看似惊艳的单一降抗原方案，都可能在停药后因免疫系统未能重建而轰然倒塌。要实现慢乙肝的广泛临床治愈，绝不能依赖单一机制的“孤军深入”，而必须建立在“高效抑制病毒复制 快速降低表面抗原 安全持久激活免疫”的科学范式之上。这正是特宝生物重塑行业认知的关键切入点。  

在全球慢乙肝研发赛道中，许多药企往往押注于单一技术平台或某一类机制，而特宝生物则依托独家的慢乙肝临床治愈基石药物派格宾®，构建了全球唯一实现慢乙肝关键路径全覆盖的前瞻性布局，围绕“三驾马车”的关键靶点全面落子，在多个赛道均孕育出极具爆发力的重点在研品种：  

特宝生物慢乙肝全人群临床治愈管线机制图

1. 高效抑制病毒复制——ALG-000184（CAM-E）：该分子由全球资深肝病、病毒领域开发团队开发（药物原始IP来自丙肝重磅药物索磷布韦研发团队），在同类品种中表现优异。目前，ALG-000184单药II期临床进展顺利，近期获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性治疗品种”认定。其不仅能强效抑制HBV DNA和HBV RNA的复制，更为后续的联合免疫疗法扫清了病毒载量障碍。  

2. 快速降低表面抗原——ACT201（ASO）：针对ASO赛道，特宝生物推进的ACT201展现出更优异的降抗原活性与良好的安全性特征。面对GSK836等国际同行的先发优势，ACT201凭借更优的靶向递送效率及较低的肝脏毒性反馈，正加速兑现其同类最佳（Best-in-Class）的商业潜力，2026年Q2计划递交IND申请。  

3. 安全持久激活免疫——ACT560（免疫激动剂）、ACT400（mRNA治疗性疫苗）：ACT560是一款免疫激动剂，可以调节先天免疫反应，显著增强干扰素抗病毒活性，突破传统干扰素治疗应答局限。ACT400是一款全新的mRNA治疗性疫苗，可诱导强效T细胞免疫应答，精准清除体内感染HBV的肝细胞。这2款在研品种预计将在2027年上半年申报IND，有望成为打破免疫耐受，提升部分应答不佳人群或难治性人群的潜在首创新药（First-in-class）。

通过衣壳抑制剂的“堵截”，ASO的“快速清表”，干扰素、免疫激动剂及治疗性疫苗的“歼灭”有机结合，特宝生物不再是在单一维度做局部优化，而是完成了对抗乙肝病毒的闭环系统重构。  

特宝生物在慢乙肝临床治愈3条关键路径的管线布局

特宝生物之所以能跳出“单药拼盘”的行业惯性思维，核心在于其对“泛免疫”与“泛代谢”底层机制的深刻洞察。

慢乙肝临床治愈时代才刚开始，我们有能力通过全覆盖布局解决感染全人群治愈的难题。在明确各类药物联合治疗定位的基础上，慢乙肝的临床治愈只是免疫调控的起点。特宝生物未来的终极目标是系统干预免疫、代谢相关疾病，尤其是衰老相关疾病的控制和转归。

特宝生物董事长、总经理孙黎现场发表主题演讲

1. 技术延展：从乙肝治愈向抗衰与MASH等进军

目前，特宝生物正在将慢乙肝临床治愈中积累的深厚免疫与代谢科学认知，应用到更广阔的慢病与抗衰领域：  

（1）免疫纵深（ACT100等）：ACT100是特宝生物免疫创新管线的重要拼图，兼顾信号抑制与细胞清除双重机制，可作为免疫负向调控药物，在包括系统性红斑狼疮等在内的泛炎症领域具有极大潜力。目前其I期临床试验进行中，有望实现更持久的疗效和更低的给药频率。

（2）代谢与抗衰（益佩生®）：

• 生长激素（益佩生®）：特宝生物自主研发的长效生长激素益佩生®（怡培生长激素注射液）已于2025年5月获批上市，用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症（GHD）所致的生长缓慢，并被纳入2025版国家医保目录。目前，特宝生物正全力推进其多适应症布局：特发性矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）及特纳综合征（TS）的III期临床研究进展顺利；成人生长激素缺乏症（AGHD）已进入II期临床阶段。此外，生长激素在抗衰老方面也具备较高潜在价值，相关前沿探索也已正式启动。这些基于临床与机理的持续突破，正加速推动生长激素从传统的“单一促生长”药物向更具想象力的“系统性代谢调控剂”迈进。

益佩生®临床布局

• MASH管线（ACT500）：在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）这一全球亟待突破的疾病领域，特宝的核心品种ACT500是一款全新靶向的pRXRα受体抑制剂，在抗炎、抗纤维化及代谢调节中表现出优异的临床前/初期数据。该药物为口服制剂，已完成I期临床研究，有望填补全球临床治疗空白，为广大MASH患者带来更有效的治疗选择。  

特宝生物MASH管线ACT500、ACT300布局

• 基因治疗：在代表生命科学未来的基因治疗赛道，特宝生物同样完成了前瞻性布局。2025年2月21日，特宝生物与九天生物达成部分资产战略收购协议，拓展其在基因治疗等前沿领域的创新版图。

作为特宝生物在基因治疗领域的战略前沿阵地，九天生物拥有行业领先的技术水平与研发实力。未来，我们将依托前沿的基因编辑技术，全力赋能特宝生物的长期创新发展，在前沿药物开发中协同发力，共同将尖端技术转化为切实可及的临床突破。

九天生物首席执行官 Amber Cai 现场发表主题分享

2. 生态共振：自主创新 开放合作

特宝生物始终坚持自主创新 全球开放合作，建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等，拥有“国家重点领域创新团队”。聚焦免疫和代谢领域，建立了多项核心平台技术，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，承担了12项国家科技重大专项课题及子课题。

在国际合作方面，特宝生物与全球资深肝病病毒开发团队 Aligos Therapeutics 达成战略合作，引入了包括ACT201和ALG-000184 在内的重磅品种。此次分享中，Aligos方重点介绍了重磅口服抗病毒药物ALG-000184的情况。

作为一款极具潜力的口服小分子衣壳抑制剂，ALG-000184 在早期临床中已展现出强效的抗病毒活性。Aligos 选择将核心前沿品种跟特宝生物合作，正是看重其高水平的科研能力、对乙肝临床治愈科学逻辑的深刻理解，以及在中国乙肝市场中无可替代的核心地位。我们期待双方团队紧密协作，加速其在中国及全球的临床开发进程，携手攻克全球慢乙肝临床治愈的最后防线。

Aligos Therapeutics临床研发高级副总裁 Tse-I Lin 博士线上发表主题分享

在中国慢病创新药企估值体系重构的当下，特宝生物首届研发日展示出的闭环生态与多元成长曲线，为医药资本市场提供了一个全新的评估范式：

1. 临床端（回归科学理性）：告别单一降抗原的盲目乐观，走向免疫重建。特宝生物剑指远期宏伟目标——推动慢乙肝全人群临床治愈率提升至70%、停药复发率控制在10%以下，实现从“少数优势人群的幸运”向“全人群普及治愈”的临床范式突破。

2. 企业端（策略系统升维）：跳出单点突破局限，以派格宾®为确证基石，构建起“高效抑制病毒复制-快速降低表面抗原-安全持久激活免疫”的全路径协同矩阵，并完成了从单一品种向泛免疫、泛代谢多轮驱动的平台型企业跃迁，实现向全球疾病治愈领跑者的角色转变。

3. 资本端（长期价值重估）：清晰可执行的路线图与已确证的商业化基石，叠加小核酸、长效生长激素以及MASH等管线的远期成长空间，使特宝生物的研发管线成为一个彼此咬合的“全路径闭环系统”，必将全面刷新市场对其长期投资价值的预期。

在这场向全球病毒性肝炎发起的攻坚战中，手握完整路线图与系统化“武器库”的特宝生物，显然已经走在了最前列。一个由中国力量引领的慢乙肝全人群临床治愈新纪元，正加速走来。