● HLX43在经治NSCLC患者中显示令人鼓舞的抗肿瘤活性，且不受组织学和PD-L1表达限制；本次分析首次纳入海外患者数据，关键疗效指标经盲态独立中心审查（BICR）评估，并首次披露PFS数据
● 在EGFR野生型nsqNSCLC患者中，HLX43实现36.8%的cORR和6.67个月的mPFS；在sqNSCLC患者中，cORR和mPFS分别为33.3%和6.34个月，既往多西他赛治疗失败的sqNSCLC患者的cORR进一步提升至46.7%，mPFS达6.90个月
● 基于HLX43单药疗效与安全性特征，公司将持续探索其在更前线治疗中的应用潜力，并评估其为患者带来更持久临床获益的可能性
2026年5月31日，上海 —— 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）核心创新产品PD-L1 ADC HLX43治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键亚组数据以快速口头报告的形式正式发布。本次发布基于HLX43首次人体I期研究（HLX43-FIH101）及全球多中心II期研究（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的汇总分析，并首次披露无进展生存期（PFS）等长期生存获益指标。研究结果显示，HLX43单药治疗在经治NSCLC患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性，特别是在EGFR野生型非鳞状NSCLC（nsqNSCLC）及既往多西他赛治疗失败的鳞状NSCLC（sqNSCLC）等缺乏有效治疗手段的人群中观察到积极疗效信号，为其后续临床开发提供了重要依据。
HLX43是一款潜在同类最优（best-in-class）及疾病领域最优（best-in-disease）的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。通过全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂的精准偶联，HLX43在临床研究中表现出“高效、低毒”的特征。在本次ASCO大会上，HLX43在NSCLC、鼻咽癌（NPC）领域的一系列数据公布，再次验证了其不依赖生物标志物的广谱治疗潜力。
聚焦重度经治患者，真实反映临床治疗挑战
截至2026年2月28日，研究共纳入205例晚期NSCLC患者。值得一提的是，海外患者也首次纳入分析统计，进一步体现了HLX43全球开发的持续推进。从患者构成来看，研究覆盖95例sqNSCLC及110例nsqNSCLC患者，其中包括63例EGFR野生型和47例EGFR突变患者。研究人群整体疾病负担较重，99.0%的患者既往接受过铂类化疗，82.0%接受过免疫治疗，41.0%接受过靶向治疗，24.4%接受过多西他赛治疗，近40%的患者接受过三线及以上治疗。值得注意的是，绝大多数患者均已接受过含铂化疗方案，在进入HLX43治疗前普遍经历了长期治疗过程，并面临不同程度的累积毒性及耐受性挑战，体现出该研究人群较高的临床治疗难度。此外，27.8%的患者伴有骨转移，各13.7%的患者存在脑转移、肝转移，较好反映了真实世界晚期NSCLC患者的临床特征。
基于前期系统剂量探索，2.0 mg/kg在鳞状NSCLC（sqNSCLC）患者中、2.5 mg/kg在非鳞状NSCLC（nsqNSCLC）患者中均观察到较为积极的初步疗效，研究团队据此初步确定这两个剂量分别作为相应适应症的推荐II/III期剂量（RP2/3D）。在此基础上，为进一步评估HLX43在临床最受关注的后线经治难治性人群中的疗效表现，本次数据发布重点聚焦于接受RP2/3D剂量治疗且经盲态独立中心审查（BICR）评估的68例核心患者，包括33例接受2.0 mg/kg治疗的sqNSCLC患者和35例接受2.5 mg/kg治疗的nsqNSCLC患者。其中，nsqNSCLC患者进一步分为19例EGFR野生型患者和16例EGFR突变患者，为后续关键亚组疗效分析提供了依据。
后线难治瓶颈有望突破，广谱治疗潜力凸显
在相对较高比例的既往经治（包括多线治疗失败）背景下，以及基于相对研究者评估更严苛的BICR评估标准，HLX43依然展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，进一步凸显了其在后线治疗中的临床价值，并在多个关键亚组中均呈现稳健且极具前景的数据：
● EGFR野生型nsqNSCLC亚组显示极具竞争力的疗效信号：在EGFR野生型nsqNSCLC患者中（2.5 mg/kg，n=19），HLX43单药治疗的确认客观缓解率（cORR）达36.8%，确认疾病控制率（cDCR）达94.7%，中位无进展生存期（mPFS）为6.67个月。由于该人群面临缺乏EGFR靶向药物的临床困境，且在既往免疫联合化疗后治疗选择有限，这一结果有力证明了HLX43在该领域极具竞争力的临床获益，有望填补这一巨大的临床空白。
● 既往多西他赛治疗失败的sqNSCLC患者中仍观察到抗肿瘤活性：在sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=33），HLX43单药治疗的cORR和mPFS分别为33.3%和6.34个月；既往多西他赛治疗失败且接受三线及以上治疗的sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=15），HLX43单药治疗的cORR为46.7%，cDCR为80.0%，mPFS为6.90个月。这一数据显著优于该人群在传统化疗（多西他赛）治疗下的历史缓解率，有望为现有标准治疗后进展的后线难治性sqNSCLC患者提供新的治疗选择。
● “不依赖生物标志物筛选”的广谱治疗潜力：PD-L1阳性（TPS≥1%，n=29）与阴性（TPS＜1%或不可评估，n=39）患者的cORR分别为37.9%与33.3%，cDCR分别达到89.7%和84.6%，无显著差异；PD-L1阴性亚组的mPFS仍达到5.49个月。这一研究结果有力证明，无论患者PD-L1表达情况如何，HLX43均能提供稳定且高效的治疗选择，有望显著拓宽产品的临床获益边界，为更多难治性患者带来突破性希望。
单药安全性可管理，支持一线广谱布局潜力探索
在安全性与耐受性方面，截至2026年2月28日，对205例NSCLC患者的汇总分析显示，HLX43总体展现出可管理的安全性特征。治疗相关不良事件（TRAEs）主要以1–2级为主，未观察到新的安全性信号。总体而言，97.1%的患者发生过TRAEs，其中48.8%为≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs包括淋巴细胞计数减少（27.3%）、贫血（14.1%）、白细胞计数减少（13.7%）及中性粒细胞计数减少（11.2%）。绝大多数不良事件均可通过临床管理得到控制。因TRAEs导致治疗中断、减量和停药的发生率分别为38.0%、12.2%和7.8%，因TRAEs导致死亡的发生率为1.0%。
值得关注的是，在覆盖不同剂量水平、不同NSCLC亚型及不同治疗背景患者的205例分析人群中，HLX43整体呈现出一致且可管理的安全性特征。当前NSCLC一线治疗仍以联合治疗为主，而候选药物能否在维持疗效的同时保持良好耐受性，是其向前线推进的重要前提。作为PD-L1 ADC，HLX43兼具靶向递送与抗肿瘤活性，其治疗机制与传统“免疫 化疗”模式存在显著差异。此次研究中观察到的单药疗效信号及可管理的安全性特征，提示HLX43未来有望探索以单药为基础的更前线治疗策略，在维持疗效的同时进一步优化患者治疗体验，并为实现更持久的临床获益提供新的可能。
全球化临床开发加速，持续挖掘产品差异化价值
作为HLX43全球开发战略的核心支柱，HLX43-NSCLC201研究目前正在中、欧、美、日、澳等地同步高速推进。以此为战略基点，复宏汉霖不断加速其全球临床开发进程，目前，HLX43累计全球入组患者约1000例，其中NSCLC患者占比约60%(超500例)。此外，公司已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概念验证数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出。单药之外，基于HLX43展现出的IO疗效，公司也在积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）等产品的联合治疗策略，以进一步评估其在更前线治疗及不同联合场景中的应用潜力。
未来，复宏汉霖将持续深耕肺癌领域，立足于HLX43等核心创新管线，推进其在肺癌及多种实体瘤中的临床开发。随着更多疗效、生存及安全性数据的持续积累，公司将进一步明确HLX43在不同NSCLC亚型、治疗线数及联合治疗场景中的临床定位，力争为现有治疗选择有限的晚期NSCLC患者提供更多创新治疗方案。
关于HLX43-FIH101研究
该研究是一项在中国开展的开放标签、首次人体I期研究，旨在评估HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效，研究分别探索了0.5-4.0 mg/kg剂量下患者的最大耐受剂量（MTD），及评估2.0-3.0 mg/kg剂量对标准治疗无效的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效，以确定II期推荐剂量（RP2D）。
关于HLX43-NSCLC201研究
该研究为一项评估HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放、国际多中心II期临床试验，旨在评估HLX43在晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究分为两个阶段：第一阶段将进行剂量探索，以选择合适的HLX43剂量进行第二阶段研究。第二阶段为单臂、多中心II期临床研究。本研究的主要研究目的为评估HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床疗效，次要研究目的为安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性，以及探索潜在预测性或耐药性生物标志物。主要研究终点为由盲态独立中心审查委员会根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
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