恒瑞医药披露Myosin抑制剂HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果

● 研究结果表明，HRS-1893可快速且持续降低关键心脏生物标志物，并改善心脏舒张功能和心脏结构指标，整体安全性和耐受性良好

● 研究结果为HRS-1893作为非梗阻性肥厚型心肌病的潜在治疗手段提供了证据

● 相关数据已在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会（ESC-HFA）上以最新突破性临床研究口头报告形式公布

2026年5月11日，恒瑞医药与Braveheart Bio在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会上共同发布了新一代在研心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893（亦称BHB-1893）用于治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）受试者的II期临床试验数据^[1]。研究显示HRS-1893可快速持续降低心室壁应力和组织损伤的生物标志物，改善心脏舒张功能和心脏结构指标以及患者报告症状和运动能力，且总体耐受性良好。

此项研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究（NCT06816251），由中国医学科学院阜外医院康连鸣教授担任主要研究者，旨在评估HRS-1893的疗效和安全性，并筛选最佳给药方案。

研究共入组84例有症状的成人nHCM受试者，左心室射血分数（LVEF）≥60%、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II-III级、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）> 300 pg/mL、堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分(KCCQ-CSS)≥30且≤85。受试者按1:1:1比例随机分配至HRS-1893低剂量组（20-40 mg，每日两次）、HRS-1893高剂量组（20-40-60 mg，每日两次）和安慰剂组。研究包括4周筛选期，12周治疗期，0-2周剂量递减停药期和4周安全随访期，治疗期根据经胸超声心动图评估的LVEF调整剂量。主要终点为安全性和耐受性，关键疗效终点包括生物标志物（NT-proBNP和心肌肌钙蛋白I[cTnI]）、心脏舒张功能和心脏结构指标、患者报告症状（KCCQ-CSS）、运动能力（峰值摄氧量[pVO₂]）较基线变化。

研究者阜外医院王丽梅博士汇报的数据结果显示^[1]：

● HRS-1893可快速且持续改善关键心脏生物标志物：NT-proBNP较基线降低68%–69%，cTnI较基线降低55%–60%，两者与安慰剂组相比，p值均＜0.0001。

● HRS-1893还可改善心脏舒张功能和心脏结构指标：

– 心肌早期舒张速度得到改善，高剂量组的室间隔和侧壁e'值恢复至正常范围。

– 高剂量组的左心房容积指数（LAVI）较基线下降7.12 mL/m²，而安慰剂组基本无变化，提示左房压力负荷趋于正常化。

– 高剂量组左心室质量指数（LVMI）较基线下降17.4 g/m²，安慰剂组则上升3.2 g/m²；左心室壁厚度（LVWT）较基线下降3.3 mm，安慰剂组仅下降0.1 mm，显示出左心室的逆向结构重塑。

● HRS-1893对症状和运动能力也有改善：

– 高剂量组KCCQ-CSS较安慰剂改善5.5分（校正后数值）。高剂量组中，有52%的受试者改善至少20分，而安慰剂组仅21%。

– 在剂量滴定至60 mg 每日两次的受试者中，pVO₂绝对变化值较基线升高2.1 mL/kg/min，安慰剂校正后的升高数值为0.9 mL/kg/min。高剂量组中有55%的受试者pVO₂较基线至少升高了1.5 mL/kg/min。

●HRS-1893总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。所有治疗期间出现的不良事件（TEAE）均为轻度或中度，未发生与HRS-1893有关的严重不良事件（SAE），无导致HRS-1893暂停用药或永久停药的TEAE。仅4例受试者因LVEF<50%（最低值为46%~49%）进行了方案规定的剂量下调，且剂量下调后LVEF均恢复至50%以上。

关于肥厚型心肌病

肥厚型心肌病（HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病，我国的患病率估计可达1/200，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因^[2,3]。根据“静息时或激发后左室流出道的峰值压差是否均<30mmHg”，肥厚型心肌病分为梗阻性（obstructive，oHCM）与非梗阻性（non-obstructive，nHCM）^[2]。相比oHCM，nHCM的治疗手段有限，主要有生活方式干预和治疗并发症（如心衰和心律失常），终末期患者可考虑心脏移植^[2]。现有治疗均非疾病特异性，存在治疗不充分或耐受性差问题；且相比oHCM，nHCM患者也缺少手术治疗的适应症。因此，临床上亟需针对nHCM病理机制、疗效确切、安全性良好的药物。

关于HRS-1893

HRS-1893（也称BHB-1893）是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。

除了nHCM，HRS-1893目前还正在中国开展用于oHCM的Ⅲ期临床试验（NCT07021976）、射血分数保留性心力衰竭的Ⅱ期临床试验（NCT07269717）。全球临床进展方面，已完成1项临床药理学研究（澳大利亚桥接试验），并计划在2026年进行症状性oHCM和nHCM的Ⅲ期研究。

2025年9月，恒瑞医药以NewCo模式将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。

关于Braveheart Bio

Braveheart Bio是一家临床后期阶段生物技术公司，专注开发针对肥厚型心肌病及其相关疾病的全新疗法。公司由包括 Andreessen Horowitz（a16z Bio Health）、Forbion、OrbiMed、Enavate Sciences（Patient Square Capital 旗下平台）及Frazier Life Sciences在内的经验丰富的生命科学投资机构支持。Braveheart Bio正推进核心产品BHB-1893进入临床后期开发，旨在确立全新的临床治疗标准。更多信息敬请访问官网：www.braveheart.bio。

关于恒瑞医药

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持“以患者为中心”的初心，持续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善生活质量和延长生命，我们不断拓展可能的疆域。目前我们的业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域，我们将持续攻坚药物研发，用科技创新造福全球患者。如需了解更多信息，请浏览恒瑞医药官方网站Hengrui.com。