最高80%！美国狂砍药价，中国Biotech出海何解？资本、CXO共议破局之路

2024年以来，来自中国的新药研发成果屡屡惊艳全球，来自康方的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗头对头临床战胜K药，恒瑞在研GLP-1产品海外NewCo公司Kailera的A轮融资就揽获4亿美元。

此外，NewCo、License-out等出海模式也成为本土创新药企解决融资难困境的关键突破口。公开数据显示，2024年中国生物制药领域融资规模仅为277亿元，创下六年新低。不过也同样是在这一年，本土药企BD交易首付款总额首次超过一级市场融资额。

然而，挑战与机遇并存。美国总统特朗普签署的最新行政令要求制药商降低处方药在美国的价格，尤其是其中提出“药品价格应该至少下降59%，在某些情况下降价幅度应达到80%”，更是为中国创新药出海前景蒙上一层阴影。

那么，在本土药企出海先行者摘得果实的吸引，与美国市场挑战不断的机遇与挑战并存下，未来达成高额NewCo、License-out交易的药企该具备怎样的特征？在出海交易过程中，又该如何提高临床转化效率，享受出海红利？在出海交易愈发频繁的当下，又该如何提升买卖双方的信任度？

5月16日，由无锡市人民政府主办的“2025太湖湾生命健康未来大会”正式召开。在大会的开幕式环节，江南大学学术委员会主任陈坚，北京大学未来技术学院院长、《新英格兰医学杂志》副主编肖瑞平，深圳理工大学讲席教授、香港中文大学荣休教授唐金陵，华平投资董事总经理、中国私募股权投资联席总裁、H50轮值主席方敏，分别围绕生命健康领域新质生产力、科技进步与医学发展、生物医药国际化等内容交流发言。

泛生子联合创始人、董事长兼首席执行官王思振，西湖大学峰颖讲席教授、西湖大学副校长兼医学院院长、附属杭州市第一人民医院院长董晨，海军军医大学第二附属医院临床研究中心主任、大内科主任和风湿免疫科主任徐沪济，新加坡科技研究局分子细胞研究院及免疫所首席科学家、首席创新官李启靖，嘉道资本创始人、海康威视联合创始人、中源协和董事长龚虹嘉，赛默飞中国区总裁Miguel Faustino，炎明生物联合创始人、首席执行官邓天敬，波士顿咨询公司（BCG）董事总经理、全球合伙人胡奇聪，中金资本董事长单俊葆，海昶生物联席总裁孟晓峰，药明生物首席运营官俞丽华，复宏汉霖首席科学官袁纪军等12位行业大咖，围绕《技术革命重塑生物医药：从实验室到产业的颠覆与共生》《从NewCo模式看医药行业全球化：机遇、挑战与未来路径》两大主题展开思想交锋。

从“技术迭代”到“源头创新”

与会的一位投资人指出，尽管中国创新药企依靠NewCo、License-out等方式密集出海，但全球生物医药竞争格局的已经悄然改变。“当前国际市场的竞争机制已发生本质改变，单纯比拼靶点开发速度与临床转化效率的路径正在失效。未来能真正建立竞争壁垒的，必定是具备First-in-class突破能力或Best-in-class优势水准的项目。”

这一判断直指中国药企亟待突破的发展瓶颈——长期以来依托“工程师红利”建立的跟随式创新模式，在已知靶点领域形成的同质化竞争已触及天花板。未来必须加强基础研究，学术界与工业界形成有效协同，颠覆以往创新模式。

一位与会科学家将这种模式称为“项目导向型研究”，即从临床真实痛点、市场真实需求出发，溯源至基础研究层面，通过多学科交叉寻找机制突破点，最终形成具有临床差异化的新药研发路径。

就像通用型CAR-T疗法的研发，并非在现有BCMA、CD19等已知靶点上寻求突破，而是从未被满足临床需求出发，寻找针对性的通用型细胞，再以此为基础寻找可突破的路径。

“美国90%的‘项目经理人制’项目最终都走向了失败。”虽然上述观点得到了与会嘉宾的一致认可，但也有一位Biotech创始人指出，尽管基于“项目经理人制”的研发管理模式存在超高失败风险，但中国特有的政策协同机制正在创造独特价值。

因为实验室中的科学家、企业管理者往往都执着于各自领域，前者希望通过科学和技术解决临床的问题，后者希望实现商业价值。而在中国市场，政策将科学家、经理人、投资人等各个角色串联起来，增加了项目成功率，再加上中国的临床资源优势，使得实验室成果向产业化转化的关键环节实现了认知融合与效率提升。“同等研发投入下，有现实数据显示，凭借中国临床资源优势可使生物标志物发现效率较美国提升一倍，这种系统优势最终会转化为产品在质量一致性、成本控制及疗效安全性的综合竞争力。”这位Biotech创始人直言。

值得注意的是，资本在产业升级中的角色成为讨论焦点。一位资深投资人指出，在中国创新药产业升级周期中，投资机构的工作已超越简单的资金配置，正向“生态构建者”转型。“专业投资机构需要具备三重能力：精准识别具有临床影响力的核心数据，有效链接跨领域技术、人才资源，更重要的是搭建产学研协同创新网络。”

这种生态化思维正在重塑创新药研发的价值链，使基础研究突破、临床需求洞察与商业化路径形成有机闭环。

在这场触及从实验室到产业转化模式颠覆的讨论中，一个共识逐渐清晰：中国创新药的全球化征程，本质上是新药研发从效率优先向价值创造升级的过程。当行业完成从“技术迭代”到“源头创新”的思维跃迁，辅以临床资源与政策红利的协同，中国医药创新的全球话语权将迎来质的飞跃。

创新药企国际化战略升级进行时

在全球化突围的实战中，中国创新药企已摘得多重果实。

百济神州的泽布替尼在2023年首破10亿美元销售大关后，2024年依托全球70余个市场的准入布局，特别是在美国市场实现与伊布替尼的适应证数量全面比肩，全年销售额激增至26.44亿美元（约合188.59亿元人民币）。和黄医药的呋喹替尼更展现出销售“质”的飞跃——该药物2021-2023年国内市场累计销售额仅2.68亿美元，但在2024年作为首个完整出海年度即斩获2.9亿美元海外收入，单年度海外销售额即超越本土市场三年总和，验证了差异化临床价值的全球转化能力。

除了销售额“质”的飞跃，本土创新药企的海外市场运营能力也实现升级。复宏汉霖通过多款生物药出海，已构建起也构建起了全球化的临床开发和注册部门，培养了团队全球化的临床试验运营和注册能力。海昶生物与科兴制药合作开发的白蛋白紫杉醇，则依托欧盟认证撬动40余个海外市场准入，展现中国复杂制剂技术平台的全球竞争力。

然而，也有与会嘉宾提醒制药企业，要及时关注美国的医药政策。尤其是近期美国总统特朗普签署了一项行政令，要求制药商降低处方药在美国的价格，药品价格应该至少下降59%，在某些情况下降价幅度应达到80%。这为未来中国创新药企业出海前景蒙上一层阴影。

此时，资本、CXO为制药企业的保驾护航就成为关键变量。

一位CDMO企业负责人在讨论中分享，在与NewCo、License-out海外买方交流的过程中，中国新药项目的CMC质量已成为制约交易达成结果、估值的重要影响因素。更进一步的是，CMC体系成熟度不仅影响项目交易成功率，更直接关系到买方后续融资及与跨国药企的战略合作空间。该企业正通过构建覆盖研发到商业化的全生命周期质量管理体系，赋能制药企业出海交易。

资本端的进化同样值得关注。中国生物制药国际化和走出去是大势所趋，出海已不再是少数先行者的战略试水。中国领先投资机构也正在与美元基金合作，赋能不同阶段的中国创新药。以中金资本的“6 1”赋能体系颇具代表性，即“金融赋能、商务赋能、智力赋能、科技赋能、政府资源赋能、人力资源赋能”六大赋能加品牌加持服务被投企业。

值得深思的是，当基础研究与临床价值转化效率成为核心竞争力，产业各环节参与者都需重新定位价值坐标。CXO企业需从单一服务商转型为质量体系共建者，资本方要进化成资源整合的生态构建者，而药企自身则必须完成从技术迭代到系统能力建设的认知升级。这种多维协同的产业生态，或将是中国创新药真正实现全球价值输出的底层密码。