Veradermics今日宣布，其302研究A部分取得积极顶线结果。该研究评估其专有缓释口服米诺地尔制剂VDPHL01，用于治疗轻度至中度雄激素性脱发男性患者的疗效与安全性。根据新闻稿，该公司认为试验积极结果使VDPHL01有望成为近30年来首款获得美国FDA批准用于雄激素性脱发的口服药物。

302研究是一项随机、双盲、安慰剂对照2/3期临床试验，共纳入519名患者，随机接受每日一次（QD）8.5 mg VDPHL01、每日两次（BID）8.5 mg VDPHL01或安慰剂治疗。该试验在统计学意义上达到所有主要终点及所有关键次要终点，显示出潜在差异化临床特征，包括起效迅速、患者间疗效一致，以及毛发数量显著增加，同时整体耐受性良好，未观察到治疗相关严重不良事件（SAE），亦未发现心源性特别关注不良事件（AESI）。

研究中，在第6个月时，VDPHL01在共同主要终点——非毳毛目标区域毛发计数（TAHC），以及患者报告结局（PRO）中雄激素性脱发影响评分量表（AAIRS）“改善”或“显著改善”获益方面，相较安慰剂表现出更优的毛发生长效果（p<0.0001）。每日一次和每日两次VDPHL01治疗组患者非毳毛平均毛发数量分别增加30.3根/cm²（p<0.0001）和33.0根/cm²（p<0.0001），而安慰剂组第6个月仅较基线增加7.3根/cm²。

经过6个月VDPHL01治疗后，每日一次剂量组79.3%的患者（p<0.0001）和每日两次剂量组86.0%的患者（p<0.0001）在AAIRS量表评估中报告毛发覆盖改善，而安慰剂组为35.6%。此外，每日一次剂量组48.4%的患者（p<0.0001）和每日两次剂量组62.9%的患者（p<0.0001）在AAIRS量表上达到“改善”或“显著改善”的毛发覆盖水平，而安慰剂组仅为13.4%。

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此外，在第6个月时，研究者评定显示，72.0%（每日一次组；p<0.0001）和84.4%（每日两次组；p<0.0001）的男性患者毛发覆盖有所改善。研究还观察到毛发生长起效迅速，在试验最早评估时间点即第2个月时，TAHC和研究者总体评估（IGA）指标已与安慰剂组呈现统计学显著差异。

截至第6个月，VDPHL01整体耐受性良好，治疗伴发不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相近，总体安全性特征与2期研究一致。VDPHL01组停药率低于安慰剂组，因不良事件导致的停药率与安慰剂组相似。研究中未观察到治疗相关SAE，也未发现心源性AESI。

VDPHL01（缓释米诺地尔片）是一款在研口服非激素类药物，目前处于3期开发阶段，用于治疗男性和女性雄激素性脱发。VDPHL01采用缓释技术递送米诺地尔，具有提升疗效与安全性的潜力。