TARA研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领衔牵头,联合全国六十余家临床研究中心共同完成。该研究为一项多中心、随机、双盲设计的Ⅲ期临床试验,共纳入459例生物制剂疗效不足或无法耐受的活动性类风湿关节炎患者,核心研究目的为对比吉诺昔替尼与托法替布(尚杰)的临床有效性与安全性。
该研究在全球范围内首次将ACR50应答率设定为类风湿关节炎Ⅲ期注册研究的主要终点,研究结果显示,吉诺昔替尼组在治疗24周时的ACR50应答率这一主要终点上,显著优于托法替布组;同时,所有次要疗效终点(包括ACR20/70应答率、DAS28≤3.2及DAS28<2.6达标比例、CDAI≤10低疾病活动度比例等)均达到统计学优效标准(P<0.0001),患者生活质量得到显著改善。
尤为值得关注的是,研究还发现托法替布组中未达到ACR50的患者在转至吉诺昔替尼组后疗效显著提升,提示吉诺昔替尼在生物制剂及JAK抑制剂均疗效不佳的难治性RA患者中仍可能有效。目前,尚无药物获批用于治疗此类难治性患者,临床需求仍未得到满足。研究期间,吉诺昔替尼整体安全性良好,不良事件谱与其他JAK抑制剂一致,未发现新的安全性信号。长期随访仍在持续推进,完整数据将于后续学术会议或期刊上发表。
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