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返回 当前位置: 首页 热点财经 【行业动态】高光制药吉诺昔替尼治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据

股市情报:上述文章报告出品方/作者:博济医药股份;仅供参考,投资者应独立决策并承担投资风险。

【行业动态】高光制药吉诺昔替尼治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据

时间:2026-04-27 17:35
上述文章报告出品方/作者:博济医药股份;仅供参考,投资者应独立决策并承担投资风险。


TARA研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领衔牵头,联合全国六十余家临床研究中心共同完成。该研究为一项多中心、随机、双盲设计的Ⅲ期临床试验,共纳入459例生物制剂疗效不足或无法耐受的活动性类风湿关节炎患者,核心研究目的为对比吉诺昔替尼与托法替布(尚杰)的临床有效性与安全性

该研究在全球范围内首次将ACR50应答率设定为类风湿关节炎Ⅲ期注册研究的主要终点,研究结果显示,吉诺昔替尼组在治疗24周时的ACR50应答率这一主要终点上,显著优于托法替布组;同时,所有次要疗效终点(包括ACR20/70应答率、DAS28≤3.2及DAS28<2.6达标比例、CDAI≤10低疾病活动度比例等)均达到统计学优效标准(P<0.0001),患者生活质量得到显著改善。

尤为值得关注的是,研究还发现托法替布组中未达到ACR50的患者在转至吉诺昔替尼组后疗效显著提升,提示吉诺昔替尼在生物制剂及JAK抑制剂均疗效不佳的难治性RA患者中仍可能有效。目前,尚无药物获批用于治疗此类难治性患者,临床需求仍未得到满足。研究期间,吉诺昔替尼整体安全性良好,不良事件谱与其他JAK抑制剂一致,未发现新的安全性信号。长期随访仍在持续推进,完整数据将于后续学术会议或期刊上发表

作为深耕创新药全产业链研发服务的综合型 CRO 企业,博济医药在创新药研发领域积淀深厚、技术体系成熟,已重点布局类风湿关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等存在巨大未满足临床需求的风湿免疫及骨关节疾病赛道,成功助力多款1类新药稳步推进至各阶段临床试验。公司依托全覆盖的全链条CRO服务体系、丰富的多领域临床试验经验,以及长期深度合作的优质临床中心资源,精准直击创新药研发过程中的技术难点与效率痛点,高效推动临床试验进程与药品注册申报工作,为创新药研发赋能提速
未来,博济医药将持续以专业研发能力赋能生物医药产业创新发展,携手各研发企业协同攻坚、聚力前行,推动更多安全、优质的国产创新药加速落地上市。


关于博济医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO

博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金3.82亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO CDMO)的新型高新技术企业。

公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1400名员工,旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。


博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究(含医疗器械)、药械中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段

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