一表读懂 2026Q1医药政策：审评、医保、流通全链条升级

2026年第一季度，我国医药监管领域密集出台了一系列重要政策法规，涵盖药品生产、审评审批、基本法实施、医保准入、目录管理及流通物流等多个环节，呈现出“全链条强化监管、多维度鼓励创新、全流程优化服务”的鲜明政策导向。

今天，我们就一起来梳理一季度的核心政策，拆解它们带来的行业变化，也给大家一些贴合实际的应对参考，帮大家轻松跟上政策节奏，避开合规风险、抓住发展机遇。

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2026年Q1政策总览

表1:2026年Q1医药核心政策

数据来源：药智数据-政策法规数据库

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核心政策盘点

（一）《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）

1、核心内容：

该公告发布于2026年1月6日，旨在进一步强化药品委托生产监管，督促药品上市许可持有人（MAH）与受托生产企业共同履行药品质量安全的主体责任。公告主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三部分，并以附件形式明确了《药品受托生产意见书》的申请资料和出具要求。

2、要点：

责任共担格局确立：公告首次明确规定受托生产企业应当对MAH及受托生产产品建立评估机制，打破了长期以来仅由MAH单向评估受托方的惯例，标志着监管逻辑从“持有人担责”向“双方协同共治”转变。
受托方责任细化：公告明确了受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的具体要求。
跨省监管协作强化：要求省级药品监管部门强化委托双方企业关键人员履职能力考核评估，做好跨省监管协作和违法行为查处工作。
政策支持导向明确：支持创新药、临床急需药品等品种委托生产，鼓励CDMO企业发展，鼓励采用生产质量信息化管理系统，推动产业转型升级。
留样和稳定性考察要求升级：对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。

（二）《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号）

1、核心内容：

该公告发布于2026年1月7日，旨在加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，进一步优化审评审批工作机制。

2、要点：

拓宽优先审评审批范围：坚持以临床价值为导向，鼓励全球同步研发和同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，符合要求的可纳入优先审评审批范围。
优化审评机制：申请人可申请I类沟通交流，经与药审中心沟通形成一致意见后，对需开展临床试验的品种，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对可豁免临床试验的品种，可直接提出上市许可申请。
简化检验流程：对临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，注册检验时限缩短——仅进行样品检验的由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的由90日缩短至70日。样品量缩减为商业规模生产1批次。
优化注册核查：对纳入优先审评审批范围的品种，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。
畅通临时进口通道：优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国令第828号）

1、核心内容：

2026年1月27日，国务院公布修订后的《药品管理法实施条例》（共9章89条），自2026年5月15日起施行。本次修订紧扣《药品管理法》立法精神，回应了药品创新、中药传承、网络销售等行业热点，强化了全链条风险防控。

2、要点：

（1）鼓励药品创新，优化注册审评

四大加快上市通道法定化：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大程序明确写入，覆盖临床急需、重大传染病、罕见病、儿童药等。
新增市场独占期制度：儿童药（新品种/新剂型/新规格）：不超过2年；罕见病药（承诺供应）：不超过7年。
强化试验数据保护：新型化学成分药品未披露试验数据，最长保护 6 年，禁止不正当利用。
中药特色审评体系：建立符合中药特点的审评、检查、检验、标准体系，支持传承创新。

（2）压实 MAH 主体责任，全生命周期管理

要求 MAH 建立质量保证体系、药物警戒体系。
强化上市后变更管理（申请 / 备案 / 报告分类）、年度上市后评价。
境外生产药品在华上市，必须符合中国法规与GMP。

（3）严格生产管理，规范委托与分段生产

委托生产严限：血液制品、麻精药品、医疗毒性药品、易制毒化学品原则上不得委托。
允许分段生产：创新药、临床急需药等可跨企业分段生产（如原料药与制剂分地）。
中药生产专项规范：中药饮片不得委托生产，须自行炮制；明确中药配方颗粒生产、销售、标准与监管要求。

（4）规范经营与使用，强化网络销售监管

药品网售严管：压实第三方平台审核、管理、报告责任；明确禁止网售清单（疫苗、麻精、毒性药品、医疗机构制剂等）。
医疗机构制剂：简化审批、支持儿童用制剂；规范调剂使用，严控质量与使用范围。

（5）严格监管与法律责任

细化假药、劣药认定情形。
强化抽查检验、复验、飞行检查、信用监管。

（6）保障供应与民生

鼓励短缺药、儿童药、罕见病药研发生产。
建立储备与应急供应机制。

（四）《参照药预沟通办法（试行）》

1、核心内容：

2026年2月10日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，在医保目录调整中单独设立参照药预沟通环节，以提高参照药选择的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期，提升医保谈判效率。

2、要点：

参照药定义明确：参照药是指在医保目录谈判中作为评估新申报药品价值的“参照对象”，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品，是测算药品医保支付标准的重要锚点。
预沟通机制建立：企业可在申报进入医保药品目录时提出建议参照药及理由，评审专家结合企业建议及临床用药情况、同治疗领域药品市场竞争等情况确定参照药。通过提前沟通，消除企业与医保方对参照药选择的分歧，提升谈判成功率。
适用范围明确：参照药预沟通工作先从1类新药（化学药、治疗用生物制品、中成药）起步。尚未获批上市但已受理上市申请且通过技术评审的1类新药也可提前申请。
专家论证推荐：根据企业自愿申请，组织专家论证并推荐相关药品的参照药，供企业在药物经济学研究和真实世界研究中选用，提高医保药品管理的科学性、公正性和规范性。

（五）《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》

1、核心内容：

2026年2月11日，国家卫健委等11部门联合印发修订后的《国家基本药物目录管理办法》，正式替代2015年版管理办法。新版办法在多个方面进行了修订，旨在巩固完善国家基本药物制度，健全目录遴选管理机制。

2、要点：

目录结构优化：将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
动态调整机制规范：坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整。
政策衔接打通：基本药物的配备使用需与分级诊疗、药品集中采购、医保支付政策衔接，打通制度层面的衔接通道。
遴选原则明确：坚持中西医并重、临床首选的原则，综合考虑基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化、疾病谱变化、药品不良反应监测评价等因素。
强化监测评价：国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和管理政策提供支撑。

（六）《关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》

1、核心内容：

2026年3月25日，国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》，旨在推动药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，明确相对统一、具备可操作性的药品现代物流标准。

2、要点：

全国统一标准确立：明确了对药品批发企业和第三方药品现代物流企业在物流管理机构、物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求，统一了此前各地标准不一的情况。
信息化追溯要求强化：企业应建立与其储存运输品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，落实药品追溯责任，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。
质量管理体系规范：企业应建立健全与现代物流相适应的质量管理体系，设立相应机构和岗位，配备具有技术资质的人员，制定制度文件和操作规程，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
物流专业化要求：明确物流管理人员应具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的职业技能资格，计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科及以上学历或职业资格。
指导地方落实：要求各地药监部门对照完善本行政区域药品批发企业和第三方物流企业标准，在经营许可准入、许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。

以上六项政策法规涵盖了药品委托生产监管、境外药品审评审批、药品管理基本法实施、医保参照药预沟通、基本药物目录管理以及药品现代物流建设等多个领域，反映了2026年第一季度我国在药品全链条监管、审评审批效率提升和创新激励等方面的政策走向。