百济、恒瑞领涨！“9号文”释放最强音，创新药“高价有门”？
时间：2026-04-15 20:07
上述文章报告出品方/作者：E药经理人；仅供参考，投资者应独立决策并承担投资风险。
9号文的出台，让“高价创新药”有理可依、有路可循。但这扇“自主定价”的大门背后，关键在于如何用真实世界证据来“自证价值”?
药品价格形成机制的风，已经在业内“吹”了很多年，如今终于等来了系统性的“预期兑现”。4月15日上午，国新办举行国务院政策例行吹风会，对前一日正式发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》进行介绍。这份被业内称为“9号文”的文件，是自2015年药品价格改革全面放开政府定价以来，国家层面再次以国务院办公厅名义，就药品价格议题发布的纲领性文件。对于产业界而言，9号文的内容并无太多意外之处。全周期价格管理、多元化支付、创新药自主定价等核心方向，已在过去一年的征求意见和行业讨论中充分预热。不过，“靴子落地”的象征意义与其中释放的清晰信号，仍足以让产业重新审视未来的价值锚点。从文件内容和吹风会现场来看，主要有三大信号：其一，高价值创新药获得顶层支持，但企业自主定价权的代价，是用真实世界证据来“自证价值”。产业的分水岭，也将从“如何定价”转向“有没有能力让价格真正站住脚”。其二，从全周期、全渠道、全领域角度，构建起系统性的药品价格形成机制，药品价格被纳入一个持续校准的动态体系。其三，这份文件的重点不是定细则，更多在于给出方向和引导，回答了“价格如何形成、如何被看见、如何被比较”。今日午后，在重磅政策催化下，创新药板块持续走强，板块内10余只个股涨停，百济神州、荣昌生物、君实生物等头部创新药企领涨。进入2026年以来，全链条支持创新药的政策暖风频吹。年初的政府工作报告率先释放最强信号，报告首次将生物医药定位为“新兴支柱产业”，并提出“推动创新药和医疗器械高质量发展”“加快发展商业健康保险”。如今9号文的正式发布，正是国家层面从价格入手，在创新药获批上市各个环节，进一步提出了精准的支持措施。具体来看，在新药首发阶段由企业自主合理定价，尤其是对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格。这意味着，企业可以基于自评结果提出合理高价。在谈判阶段，医保支付标准不再单纯锚定降价幅度，而是将临床价值、市场体量与经济承受能力纳入综合考量，为创新药留出真正的谈判空间。文件指出“形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准”。此外，集采阶段特别明确“集采不涉及创新”，也就是创新不集采，集采非创新。在挂网阶段，强调推进药品真实世界的研究，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度，客观评估药品的价值。一场东风吹来，方向已明，机制已设，但产业界的真实体感却是复杂的。有业内人士公开表示，这不是一个行业的整体性利好，而是一个结构性分化的起点。9号文指出，在院外的非医保定点医药机构，谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。此外，根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。还再一次强调了拓宽创新药支付渠道，加快商业健康保险创新药品目录落地实施。也就是说，首发价格保护、院外市场放开、动态调价、商保结算的“种种绿灯”背后，是充分的市场竞争。企业自主定价权的代价，是用真实世界证据来“自证价值”。这也对企业提出了更高的要求。企业的医学团队、政策团队、商业团队之间的协同，达到一个过去从未有过的精度——没有真实世界证据，价格就没有调整的支点；没有商保对接能力，院外高价就缺少兑现的通路；没有对支付范围的精准理解，产品在临床真实使用中就可能被挡在报销门外。值得产业高度关注的是，就在吹风会前一周，国家医保局医药服务管理司发布了《关于医保目录内部分药品支付范围论证结果的函（2026年第一批）》，这恰恰与刚刚发布的药品价格形成机制形成了有力呼应。众所周知，医保目录的定价往往以药品进入谈判时的竞争格局、适应症范围和预期用量为锚点。但药品上市后的真实世界是动态演变的，临床证据在积累、同类竞品在涌入、适应症在扩展、使用结构在变化。当前的制度安排中，从“动态演变”到“持续校准”之间，缺少一条灵敏的传导链条。举个例子，一款PD-1可能先后获批十几个适应证，每个适应证对应不同的联合方案和治疗阶段，支付规则的颗粒度往往跟不上。因此，这份文件对多个产品的医保支付范围进行明确，系统回应了维持治疗算不算报销、联合用药谁的说明书算数、“二线治疗”如何认定等长期困扰临床与企业的实操问题。具体涉及信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单等PD-1/PD-L1类药品的维持治疗的支付范围问题，乌帕替尼缓释片用于“二线治疗”特应性皮炎和“中度至重度活动性”溃疡性结肠炎/克罗恩病的支付范围问题等。可以说，价格定下来只是起点，能否在动态演变的临床实践中持续获得支付认可，同样是决定创新药市场空间的重要变量。总体来看，围绕创新药的定价，顶层设计已经释放了清晰信号：药品价格管理正迈向精细化。从“怎么定”到“怎么付”再到“怎么调”，医保部门正在用一套越来越精细化的规则，重构药品价格形成与价值实现的底层逻辑。过去几年，医保支付、集采机制、真实世界研究、商保体系等议题已被充分讨论。而此次《意见》与以往多聚焦于单一环节的政策不同，首次从全周期、全渠道、全领域角度，构建起覆盖药品研发、定价、采购、流通、支付、监管全链条的价格形成机制。具体来看，全周期就是根据药品上市后的不同环节，完善重点环节药品价格政策，包括新上市药品首发价格、医保支付标准、集采价格、挂网价格。强调分类施策，给高水平创新药留足空间。全渠道则是根据药品流通的不同渠道，强调医疗机构、实体药店、网上药店参与药品价格形成，让不同渠道要价信息更加公开透明可比。例如，推行医保定点药店医保药品公开比价，常态化开展线上线下比价，研判异常价格等。此次吹风会上，国家医保局医药价格和招标采购司副司长王小宁特别推介了各地已上线的公开比价小程序，并直言“引导群众用脚投票”。全领域是根据药品所处的不同类别，强调创新药多元支付与价格合理形成、强化短缺药保供稳价、加强麻醉药品和精神药品价格管理、规范药品原辅料价格行为，引导关键领域药品价格保持合理水平。与此同时，这份文件的重点不是定细则，更多在于给方向，给引导。此次吹风会上，国家医保局副局长施子海特别强调了“有效市场和有为政府相结合”“引导药品价格合理形成”。众所周知，药价是一个十分复杂的生态系统。医保部门既需要支持医药产业高质量发展，也要保障人民群众获得质优价宜的药品。一方面，药品价格牵涉的利益格局极为复杂，要优化资源配置、平衡各方利益，市场机制不能失灵；另一方面，药品专业技术门槛较高、信息高度不对称，为保障人民群众的健康福祉，政府监管也不能缺位。因此，在药价治理上，医保部门往往会面临一个复杂的现实困境：不管，会被视为失职；管得太硬，又被指干预市场。如今，“9号文”提供了一套更成熟的治理工具，系统回答了“价格如何形成、如何被看见、如何被比较”，从而引导药品价格合理形成。正如施子海所说：该支持的支持，该保障的保障，该治理的治理。风已至，路已明。接下来的故事，或许取决于每一家企业能否在这场从“价格”到“价值”的跃迁中，找到属于自己的位置。
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