国内抗焦虑市场即将迎来新变量。2026年1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，绿叶制药递交的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的新适应症上市申请获得受理，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。此前，该药物已在国内获批用于治疗抑郁症，商品名为若欣林。

在国内抗焦虑药物市场，上一款新药需追溯至2006年获批的度洛西汀，若欣林或将成为近20年国内获批的唯一抗焦虑1类创新药。

焦虑障碍是我国患病率最高的精神障碍之一。2023年数据显示，国内相关患者数已达5867万人。其中，GAD作为主要亚型，成人终身患病率高达4.1%-6.6%。然而，与巨大的患者基数形成鲜明对比的是极其有限的新药供给。

临床应用中，SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）、SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）被广泛用于焦虑谱系障碍的治疗，也是目前GAD的一线治疗药物。然而，荟萃分析显示，SSRIs/SNRIs整体有效率为67.7%、缓解率仅为39.7%，其疗效十分有限；且SSRIs/SNRIs通常伴有性功能障碍、嗜睡、体重增加、脂代谢紊乱等不良反应，常导致患者治疗中断。

从药物供给来看，SSRIs/SNRIs已称霸市场多年——此类药物多为21世纪初由跨国药企引入中国，如今基本已处于专利到期、仿制药盛行的局面，抗焦虑市场一直缺乏新鲜血液。IQVIA数据显示，2024年国内SSRIs和SNRIs类药物的市场规模约48.3亿元。

若欣林作为新机制的SNDRI（5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂），有望打破市场的新药空白，并为趋于平稳的“老药”市场注入新的增量。有行业报告预测，2030年抗焦虑市场规模有望达到数百亿元人民币，其中创新药物占比将提升至35%以上。

SNDRI临床价值持续延伸

若欣林此次新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化为主要终点，评估若欣林®治疗GAD的有效性和安全性。结果显示：该药物可快速、全面改善焦虑症状、且有效率达80%以上，缓解率约50%；整体安全耐受性良好，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低，对体重及糖脂代谢无明显影响。

根据日前绿叶制药披露的数据，若欣林是近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一，其获批上市后的3年多以来，累计服务患者人数已接近19万。值得注意的是，对比2025年9月的官方披露数据，该产品在短短数月内实现超10万患者规模的跨越式增长。这种爆发式的增长曲线，很大程度上得益于其可及性与专业认可度的双重突破：2024年底，若欣林首次进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2025年9月，该药以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。

站在商业化视角看，随着其新适应症获批上市，若欣林将从CNS新药上市头三年的“蓄势期”向“爆发期”迈进。一方面，国内焦虑障碍患病人数基数庞大；另一方面，抑郁症与焦虑症在就诊路径、处方场景上高度重合，市场准入及销售协同效应大大增强。若欣林有望通过已有的医保渠道与成熟的商业化网络，实现更广阔的市场覆盖，进一步推高产品的增长天花板。

除了若欣林的新适应症申报，绿叶制药近期在CNS领域的另一个动作也颇受关注。

2025年12月24日，公司宣布授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利，涉及瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））及美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）。对此，公司方面表示，优势资源合作将加速各阶段产品管线价值兑现，同时公司将更聚焦“创新”与“国际化市场”。

至此不难发现，绿叶制药针对其CNS业务的战略调整：一方面，通过联手恩华，借助其更庞大的商业化销售平台，向更广阔的基层市场进军；另一方面，将核心的自营资源聚焦于更高价值的产品：若欣林无疑是绿叶制药的国内市场聚焦重点；而在海外，ERZOFRI在美国已成功商业化，其全球布局在国内CNS药企中旗帜鲜明。

同时，公司利用平台化优势积极布局下一代CNS创新药的研发，包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、5-HT_2A/5-HT_2CR双靶点新药LY03017、TAAR1/5-HT_2CR双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABA_AR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。

不过，研发与商业化的“双向奔赴”始终是药企的终极胜负手。对于绿叶制药而言，若欣林后续市场开拓是否维持“高开高走”，抗精分长效针剂的外部合作是否达到预期，ERZOFRI等出海品种在全球竞争中的商业化表现，本质上都是对公司商业化的闭环验证。在CNS这一“长坡厚雪”的赛道上，绿叶制药能否将战略优势转化为确定的业绩爆发，仍需交给接下来的商业化大考去回答