3月13日，国家药监局官网公告显示，近日批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

此次医疗器械证的获批，不仅成为我国“十五五”规划纲要明确的未来产业中首个落地的重大创新医疗产品，更印证了侵入式脑机接口在中国已完成从科研概念、临床应用到法规审批的闭环验证。

据悉，该获批产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件等八大核心部件组成，专为18至60岁C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者设计，需满足疾病确诊超1年、病情稳定6个月以上，手部无法抓握但上臂尚存部分功能的临床条件。其采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，可通过气动手套设备辅助患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示，受试者抓握能力显著提升，生活质量得到改善。

资料显示，博睿康成立于2011年，核心团队源于清华大学神经工程实验室等机构，长期专注于自主创新的脑机接口技术及其在神经疾病诊断、治疗和康复中的应用。其半侵入式脑机接口产品NEO于2023年10月完成国内首例植入手术，并在2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。2月4日，该公司完成IPO辅导备案登记，正式启动了科创板IPO进程。

博睿康率先拿证并非孤例，中国脑机接口产业正呈现多点突破、梯次推进的发展格局。

同为上海企业的阶梯医疗和脑虎科技的侵入式脑机接口产品均已进入临床试验阶段。阶梯医疗今年初已完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统的临床植入和脑控交互功能验证，计划于2026年中启动大规模多中心注册临床试验。

在技术创新路径上，心玮医疗推出了国内首创的介入式脑机接口技术。该技术突破传统开颅植入方案，通过静脉介入方式精准采集脑电信号，兼具微创性与安全性，显著降低临床应用风险。目前该项目已完成技术路线验证及多项动物实验，预计2026年启动首例人体临床试验，2028年完成注册申请提交，为运动功能障碍患者提供潜在的治疗新选择。

政策层面，2026年脑机接口首次写入政府工作报告，并被明确纳入未来产业重点培育方向。"十五五"规划建议同时明确，前瞻布局未来产业，推动脑机接口等成为新的经济增长点。这标志着该领域已经从前沿技术探索进一步上升至国家产业政策支持框架。

在地方层面，上海已集聚近60家脑机接口相关企业，构建起产学研医深度融合的创新生态。根据上海的产业规划，到2027年前，5款以上侵入式脑机接口产品有望完成医疗器械型检和临床试验，让失语、瘫痪等患者恢复部分语言和运动功能；到2030年，上海将培育更多龙头企业，力争形成千亿级产业规模，打造全球脑机接口创新高地。

脑机接口作为神经科学、电子工程、人工智能与临床医学的深度交汇点，其核心在于将脑电活动转化为机器可识别的信号，进而驱动计算机、机械臂、外骨骼或功能代偿设备完成动作。

随着政策赋能、技术迭代及企业持续发力，这一"科幻"场景正逐步转化为临床现实。