峰会期间,普洛药业商务技术团队以专业能力和服务态度,迎接到访嘉宾,并详细介绍了普洛药业CDMO多肽技术平台的核心能力与服务优势,并针对不同客户在多肽药物开发过程中问题和需求,进行经验分享和提供定制化的解决方案。


普洛药业CDMO多肽平台首席技术官徐财丁博士受邀参与的“多肽药物产业化的CMC攻坚与创新破局”主题圆桌论坛。在这场汇聚了行业顶尖专家的深度对话中,徐财丁博士凭借二十余年深耕多肽领域的研发与产业化丰富经验,围绕三大核心议题,分享了其在平台建设与项目实践中的宝贵经验与独到见解。

徐财丁博士首先聚焦多肽长效化技术的产业化挑战,他指出,多肽长效化(如PEG化、脂肪酸链修饰、Fc融合)不仅是药理学层面的重大突破,更是CMC领域极具复杂性的系统工程。侧链/修饰分子的选择、连接位点(定点或非定点)的确定,会对合成/表达工艺、纯化难度、杂质谱及最终药物的稳定性和生物等效性产生关键性影响。

质量控制是多肽药物产业化的“生命线”,徐财丁博士强调,多肽的杂质谱(工艺相关与降解相关)在工艺放大中可能发生非线性变化,这给质量控制带来了巨大挑战。质量控制需基于对合成路线、原材料、关键工艺参数的深刻理解,从“符合性检测”转向“预防性控制”,建立全面的质量控制指标体系,工艺风险点上从源头控制,能够实时监控生产过程中的各种变化。比如引入在线过程分析技术(PAT)和先进的分析方法(如高分辨质谱),实现了从“终产品检测”到“过程实时监控”的转变,确保了大规模生产批次间的高度一致性。这不仅是技术的升级,更是制药理念的变革:质量不是检验出来的,而是设计和制造出来的。
普洛药业CDMO多肽平台致力于为多肽药物开发提供全面、端到端的服务。依托固相、液相以及固液相结合的多肽合成技术和基于酶催化的非天然氨基酸合成技术,已构建覆盖线性肽、多环肽、修饰肽及偶联肽等复杂多肽的全链条技术平台,单批次产量可达10kg。凭借在多肽合成领域拥有丰富经验,能够为全球客户提供从肽先导化合物到商业化生产的一站式服务。目前已有114个多肽项目在推进(含9个原料药项目),覆盖GLP-1受体激动剂等热门靶点。

普洛药业将始终坚持创新驱动、合作共赢的理念,携手产业伙伴,共同开创多肽药物新发展。普洛药业CDMO将继续努力为客户持续创造卓越价值,助力全球合作伙伴以最快速度向患者交付可支付的药品。


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