近日，美国FDA正式给予一款“AI护士”，虚拟护理助手（Virtual Care Assistants ，简称VCAs）突破性认定，为破解全球护理人力短缺、提升护理服务效率与质量提供了全新解决方案。

开发该虚拟护理助理的公司RecovryAI表示，该项FDA认定将加速产品的获批流程，预计今年四季度，即可正式获得FDA批准。

VCAs是一种由医生开具处方、面向患者的临床人工智能产品，专门用于为术后康复患者提供支持。据悉，达成这一里程碑式事件前，RecovryAI已历经两年多的产品研发与临床评估。

据了解，美国的术后护理模式已发生根本性转变，护理场景逐渐转移至医院之外。目前，超过80%的手术为日间手术，患者需在居家环境中完成康复过程——这也是护理周期中最长且监管最薄弱的阶段，尤其是术后72小时，这一时期是并发症的高发期。在此过程中，并发症的早期迹象可能被忽视，出院指导无法覆盖所有问题和场景，医疗服务提供者在患者出院至复诊期间无法持续掌握其康复情况，这无疑增加了可避免的急诊就诊、再入院以及干预延误的风险。与此同时，护理团队需应对大量患者的常规咨询和康复更新，难以集中精力处理高难度病例。

RecovryAI研发的VCAs，旨在将护理的连续性从医院出院延伸至居家康复阶段。作为医生开具处方的人工智能产品，VCAs可根据既定临床协议提供康复指导，当患者康复情况偏离预期时，会将完整的临床背景信息上报给开具处方的护理团队。据悉，RecovryAI的首款虚拟护理助手重点针对全关节置换术，其架构设计可在获得监管授权后，拓展至更多手术领域。

目前，RecovryAI正通过一种新型的II类途径，为这款面向患者的医疗软件（SaMD）申请FDA授权。自2024年以来，该公司已通过预提交流程与FDA展开对接，就临床证据要求达成共识，预计将于今年晚些时候提交完整申请。若获得授权，这一决定将确立新的设备分类，并制定适用于该类别未来设备的特殊控制标准。

RecovryAI首席执行官兼联合创始人Scott Walchek表示：“缺乏信任，医疗创新就无法实现规模化发展。如今，大多数医疗人工智能主要分为两类：面向临床医生的工具，如决策支持和环境记录工具；以及消费类健康与 wellness 应用。而护理流程中面向患者的人工智能则有所不同，它需要指导患者行为，并承担临床责任。在这一领域，信任源于FDA的授权，没有授权，就无法建立持久的安全性、问责制、报销机制或真正的规模化应用。从成立之初，我们就在监管框架内开展研发，始终遵循临床部署所需的严格标准。”

目前，RecovryAI正在开展关键临床试验，评估其虚拟护理助手在全关节置换术康复中的安全性和系统表现。这项多中心研究的参与机构包括美国最大的骨科医疗机构之一——亚利桑那州骨科（OrthoArizona），以及马里兰州巴尔的摩的慈悲医疗中心（Mercy Medical Center）等。该公司有限试点阶段的数据显示，虚拟护理助手的系统表现与医生判断基本一致，为进入关键研究阶段提供了有力支持。

RecovryAI联合创始人兼首席科学官Richard Watson博士表示：“在受监管的临床环境中部署生成式人工智能，需要一个结构化的医疗推理框架。我们设计的平台能够持续对比患者报告的信息与预期康复轨迹，在康复进展顺利时提供针对具体手术的指导，当出现偏离时，会将完整的患者互动历史和相关临床背景上报给开具处方的医生团队。这种架构既能让人工智能处理常规、低难度的问题，又能确保临床医生保留监督权并行使最终医疗判断权。”

据悉，RecovryAI的领导团队拥有深厚的临床、监管和技术专业知识。首席科学官Richard Watson博士拥有超过100项医疗设备专利，曾主导过三次FDA申请；他与拥有30年急诊医学经验的联合创始人兼首席医疗官Martin Sellberg博士，此前曾共同创立并成功退出一家医疗设备公司。首席执行官Scott Walchek拥有40年在多个行业创办和退出风险投资支持的科技公司的经验，首席产品官Jesse Thomas则拥有超过十年的医疗健康技术产品领导经验。

RecovryAI总部位于旧金山湾区，专注于研发由医生开具处方的虚拟护理助手，为术后康复患者提供支持。公司以全关节置换术为起点，计划在获得监管授权后，将业务拓展至更多手术领域。RecovryAI致力于构建一个未来愿景——每位患者出院时都能获得一款虚拟护理助手，通过可无限扩展的面向患者的临床人工智能，应对医疗系统中需求超过人力供给的挑战。

此次RecovryAI虚拟护理助手获得FDA突破性医疗器械认定，不仅是该公司发展的重要里程碑，也为美国术后居家康复护理领域带来新的解决方案。其依托专业的研发团队、严格的监管合规布局以及针对性的临床设计，有望填补居家康复监管薄弱的空白，缓解护理人力压力，同时为面向患者的临床AI规模化应用提供可借鉴的范本，未来随着临床试验推进和FDA授权落地，或将进一步重塑术后康复护理生态