近日，北京中科生仪科技有限公司自主研发的“全自动医用PCR分析仪（P1000F Dx）”正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20253222731），标志着我国首款手持式、全自动核酸快检一体机正式获批上市。该设备以“可手持的PCR实验室”为设计理念，通过集成化、小型化技术革新，为现场化、快速化分子诊断带来革命性变革。

P1000F Dx整机重量仅约1公斤，外形尺寸与POS机相当，真正实现“手持携行”。设备基于磁珠法核酸提取与实时荧光PCR技术，将样本裂解、核酸提取、纯化、扩增、检测及数据分析全流程集成于一体，可在约30分钟内完成检测，并支持RNA与DNA双靶标同步检测。其内置可充电锂电池，可持续运行约3.5小时，无需外接电源与辅助设备，配合常温运输保存的试剂预装芯片，操作时仅需加入样本、装载芯片即可启动全自动检测，极大降低了操作门槛与人员依赖。

项目始于2009年，中科生仪团队初期因国内产业链配套能力不足进展缓慢。随着我国工业制造、光学、材料、微流控等关键技术的整体提升，团队逐步攻克在极小体积内实现超声裂解、磁珠提取、快速温控、多荧光通道检测等技术难题。2020年，其原型机“CarryOn P1000Q”首次亮相时，凭借“40分钟出结果、五色荧光、无线传输”等特性引发行业关注。如今获批的P1000F Dx在检测速度提升至30分钟的同时，系统可靠性、数据智能判读、远程传输（支持4G/WiFi/蓝牙）及医院信息系统（HIS/LIS）兼容性均实现优化，适配门急诊、基层医疗机构、海关、机场等多样场景。

中科生仪已布局下一代产品研发，方向包括增加单次检测靶标数量及开发模块化高通量系统实现“积木式”灵活扩展。公司目前拥有超百项知识产权，获评北京市“专精特新”中小企业、科技型中小企业、瞪羚企业等多项资质。该设备的上市不仅标志着国产高端分子诊断装备的技术突破，更展现了中国在精准医疗与现场检测时代下，自主创新与产业链整合能力的全面跃升。

P1000F Dx的获批上市，将推动分子诊断从中心实验室向现场化、基层化场景渗透，在突发公共卫生事件、偏远地区医疗、海关检疫等场景中发挥关键作用，预示着国产高端医疗装备正加速走向全球舞台中央