近日，热景生物参股公司深圳智源生物医药有限公司（以下简称“智源生物”）布局的研发管线迎来重要里程碑。其全资子公司北京智源鸿晟生物医药有限公司（以下简称“智源鸿晟”）自主研制的创新药——AA001单抗，在Ib期临床试验中成功完成首例阿尔茨海默病受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。面对阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）这一全球性难题，AA001再次迈出坚实的一步。
AA001单抗的Ib期临床试验是一项“评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I b期临床试验”。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构——首都医科大学宣武医院唐毅教授和魏翠柏教授牵头，联合全国共七家临床中心共同开展。研究方案已通过牵头单位首都医科大学宣武医院伦理委员会的审核，并于近日实现首例受试者入组及给药。
据悉，刘瑞田教授团队在近二十年的长期研究中发现了阿尔茨海默病抗体药物治疗中导致神经突触过度丢失的关键机制，这被认为是既往部分免疫疗法失败的重要原因之一。基于这一突破性发现，团队对AA001单抗进行了有效的优化改造，旨在提高抗体药物的疗效，并降低其不良反应，展现了差异化的临床开发策略。AA001单抗于2025年1月获得国家药品监督管理局的临床试验许可，顺利完成Ia期临床试验后，并于2025年12月启动基于阿尔茨海默病受试者的Ⅰb期临床试验。
全球范围内针对阿尔茨海默病疾病修饰治疗的药物研发竞争激烈。截至目前，仅有卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（Lecanemab）和礼来研发的多奈单抗（Donanemab）获美国FDA完全批准上市，并分别于2024年1月和12月在我国获批。AA001单抗的快速推进，有望为国内庞大的AD患者群体提供更多样的治疗选择。
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