在刚刚过去的一年，我国临床医学领域正以精准诊疗为核心，以技术创新为支撑，迎来高质量发展的关键阶段。临床实践正不断突破边界，优化诊疗路径，为患者带来更安全、高效、优质的医疗服务，推动我国医疗水平向国际前沿迈进。

器械之家自成立十余载以来，始终深耕中国医疗健康领域的沃土，亲历并记录了临床医学从传统诊疗向精准化、智能化、个性化跨越的每一个重要时刻，密切关注各类临床案例的创新实践与应用成果。基于2025年收录的数千例临床实践案例，我们聚焦“诊疗创新性”、“临床诊疗价值”及“行业示范引领性”三大核心维度，结合权威专家评审意见与读者数据复盘结果层层筛选，最终遴选出年度最具标杆意义的十大临床案例，荣耀揭晓《器械之家：2026十大临床案例》榜单。

*以上榜单排名不分先后

相对于离体实验，在活体动物体内的动态组织环境下完成实验，需克服呼吸运动、术中出血及雾气等动态挑战，实现难度更高，更贴近真实临床场景，是具身智能手术机器人发展的里程碑式进展。

可充电、可感知闭环脑起搏器Percept™ RC由全球医疗科技企业美敦力研发，集成人工智能和脑机接口技术，是全球首款获得中国国家药监局、美国FDA和欧盟CE全部批准的可充电、可感知、可方向性刺激、兼容3.0T和1.5T全身核磁扫描的脑起搏器系统。

2025年11月，全球首款可充电、可感知闭环脑起搏器Percept™ RC正式在北京、安徽、山西等省市的各大医院开启临床应用。

03

最大样本量的前瞻性研究

百洋医药：ZAP-X

入选理由

本研究是迄今为止国内外关于ZAP-X治疗脑转移瘤的最大样本量的前瞻性研究，对建立脑转移瘤精准放疗共识、实现CLAIM提高20万-50万脑转移瘤患者平均中位生存期1-2个月的目标具有重要临床价值。

产品介绍

12月5日、8日，北京大学国际医院和首都医科大学宣武医院（以下简称宣武医院）分别宣布启动ZAP-X真实世界研究和IIT研究。

ZAP-X人工智能放射外科机器人，是专门针对颅内肿瘤、病变的人工智能放射外科机器人，目前已在全球26个国家、地区获批，临床应用案例超过5000例。该设备能够实现数千条非共面射线精准照射，在有效摧毁肿瘤靶区的同时，最大限度地保护周围正常组织，在脑肿瘤治疗中展现出显著优势。

2024年11月，A股上市公司百洋医药与美国ZAP Surgical公司达成全方位合作，成为其大股东并获得ZAP-X在中国大陆及港澳地区的独家商业化运营权益，加速ZAP-X的本土化步伐。2025年12月6日，“百洋医药高端制造产业化基地”正式启用，作为ZAP-X的全球生产与供应中心，实现“中国制造、全球交付”。

04

首台国产化7.0T MRI落地

西门子医疗：MAGNETOM Terra.X

入选理由

这台设备不仅是广东省第一台可用于人体的7.0T磁共振成像系统，更是目前唯一国产化的7.0T磁共振成像设备，将同时满足临床和科研的双重需求。

产品介绍

2025年1月，国产首台7.0T磁共振成像系统在南山区人民医院，并于当年正式投入使用。

MAGNETOM Terra.X系统作为新一代7T磁共振设备，具备显著增强的成像能力。它能够大幅提升图像采集速度，仅需20分钟即可完成高分辨率的脑部及膝关节检查。这一突破性的进步，得益于系统采用的八通道并行传输架构，不仅提高了图像质量，使得细微的病理变化得以清晰呈现，还确保了诊断的准确性和可靠性。更重要的是，该系统已成为首个获准在实际环境中安装使用的7T磁共振扫描仪，将同时满足科研与临床的迫切需求。

05

美国临床重要里程碑：一周年完成百例入组

同心医疗：BrioVAD

入选理由

同心医疗BrioVAD系统INNOVATE临床试验取得重要里程碑，仅用一年时间便完成100例患者入组，标志着国产高端医疗器械出海的里程碑式突破。

产品介绍

2025年12月，同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在美国开展的INNOVATE临床试验迎来关键里程碑——自2024年底启动以来，仅用一年时间便顺利完成100例患者入组。

同心医疗INNOVATE临床试验是一项多中心、前瞻性研究，于2024年在美国正式启动，当年11月完成首例植入。此次临床将BrioVAD与全磁悬浮人工心脏领域的霸主——雅培HeartMate3进行“头对头”对照，旨在评估BrioVAD系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。在临床试验中，所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务也获得美国医疗保险支持，平均支付约22万美元。BrioVAD作为中国首个且唯一获FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，标志着同心医疗实现了国产高端医疗器械出海的里程碑式突破。

此次超声组织碎化设备的落地，是我国在肝癌无创治疗领域的重要突破，体现了“政产学研用”协同创新模式的成功实践。

2025年12月8日，中国内地首台Edison Histotripsy超声组织碎化肿瘤治疗设备在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式启用，由北京清华长庚医院董家鸿院士团队牵头，在博鳌超级医院启动针对肝脏恶性肿瘤的临床应用。

本次由环球医疗引进并落地应用的设备，是依托海南自贸港与乐城先行区的特殊政策，首台投入正式临床应用的原厂系统。该设备将首先用于FDA批准的肝脏肿瘤治疗，为不适宜传统手术或对放化疗不敏感的患者提供新的治疗选择。

鉴于目前国内及海外尚无其他ERCP机器人研发项目开展或持续推进，澳华有望成为全球首家推出ERCP机器人的企业。

12月8日，澳华内镜发布消息，其自主研发的ERCP手术机器人在南京大学医学院附属鼓楼医院完成的科研临床试验取得阶段性重大成果。该试验以详实数据验证了机器人的安全性、高效性与易操作性，标志着国产高端医疗装备在内镜领域实现重要突破。

据披露，本次试验共纳入26例胆总管结石患者。数据显示，手术整体成功率高达100%，平均手术时长为39.62分钟，最短耗时仅17分钟，关键操作环节——中位插管时间仅为2.5分钟，展现了系统优异的高效性。整个试验过程顺利，未报告任何与手术或设备相关的不良事件，为产品的临床应用奠定了坚实的安全基础。

澳华内镜表示，从患者端的“未报告不良事件”，到医生端的“远离辐射”，再到行业端的“技术下沉”，本次南京鼓楼医院的临床试验，是一次全方位的价值验证，标志着公司ERCP手术机器人正成为推动国产高端医疗装备自主可控的重要力量。

明准医疗：三维非切片式组织病理成像系统

入选理由

该系统在全球首次进入临床试验，突破了传统切片对样本的破坏性处理方式，实现了对完整组织的无损三维扫描，从根本上杜绝了因切片位置偏差造成的“取材误差”，为精准计量及诊断决策提供可靠依据。

产品介绍

首耀植发机器人从研发到商业化落地的速度令人瞩目。自2024年完成临床试验并获批上市以来，首耀仅用一年时间便实现了从产品发布到商业化的跨越。

2025年3月，全国首台植发机器人手术取得圆满成功，标志着我国毛发移植手术迈入了智能化、精准化的国产机器人手术新时代。

与传统手术相比，机器人植发的优势非常显著:首耀植发机器人通过先进的AI算法和高精度机械臂实现微米级操作精度，最大限度地确保毛囊完整性;首耀植发机器人可显著提升手术整体效率，大大减轻了医生的工作负担，同时也提升了患者的舒适度;传统手术中，医生长时间的重复性操作带来的疲劳、颤抖等因素可能会影响手术效果，植发机器人则完全避免了这些问题:基于深度学习算法，可定制属于患者的个性化毛发移植方案，实现更自然的术后效果。