诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248) 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的注册性III期临床试验已经完成患者入组。
Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂,BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白,其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白,恢复肿瘤细胞凋亡,从而抑制肿瘤生长和扩散。Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用,将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解,并避免产生耐药突变,为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望,成为一种潜力巨大的治疗方案。
2025年12月,mesutoclax多项研究在第67届美国血液学会(ASH)年会上进行了公布。Mesutoclax单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好的疗效和安全性。无论在初治CLL/SLL还是复发/难治性 CLL/SLL(含既往BTK抑制剂治疗失败)患者中,125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时,外周血不可检测微小残留病灶(uMRD)率为65%。
除了一线治疗CLL/SLL,mesutoclax正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后的套细胞淋巴瘤的注册临床试验,并获得中国首个突破性疗法认定。此外,mesutoclax治疗急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合症(MDS)的临床研究正在中国和全球推进。

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一,是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例[1],中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势[2]。
[1] 美国血液学杂志(American Journal of Hematology)
[2] 医伴旅
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