2026年2月23日，Allurion Technologies（NYSE: ALUR）今日宣布，其研发的 Allurion 胃内球囊系统（Allurion Gastric Balloon System）已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。这标志着首个无需手术、内窥镜或麻醉的吞服式减肥球囊正式获准进入美国市场。

与传统减肥手术或内窥镜植入的球囊不同，Allurion 系统的核心是一颗“智能胶囊”。整个过程仅需约 15 分钟的门诊就诊：

• 吞服：患者像吃药一样吞下一颗连接着细导管的胶囊。

  
  

• 充盈：医生通过导管向胶囊内注入约550 毫升液体，使其在胃内膨胀成球囊状。随后导管被移除，胶囊瓣膜自动封闭。

  
  

• 留存：球囊在胃内占据空间，产生饱腹感，从而减少食物摄入。

  
  

• 排出：约4 个月后，球囊上的专利释放阀会自动打开，液体排出，空胶囊随消化道自然排出体外，无需医疗干预。

  
  

Allurion 强调，该系统是“AI 驱动的减肥解决方案”，旨在提供一种高依从性的体重管理工具。患者在第一颗胶囊排出后两个月，可选择吞服第二粒以维持疗效。

Allurion 此次获批，直接切入了当前最火热的减肥赛道，并试图在药物和手术之间找到差异化定位。对比GLP-1 类药物（如 Wegovy/Ozempic）： Allurion 指出，相比于需要每日或每周注射的药物，其系统只需一次给药，即可提供长达四个月的持续治疗，解决了患者的“注射疲劳”和用药依从性问题。另外，相比于胃旁路等侵入性手术，Allurion 避免了全麻和内窥镜风险，被视为一种“安全有效的替代方案”。

公司创始人兼CEO Shantanu Gaur 博士表示：“Allurion 智能胶囊为 GLP-1 类药物和减肥手术提供了一种替代方案，它有望成为美国肥胖症综合治疗的标准工具。”

尽管Allurion 在国际市场表现活跃，但其 FDA 获批之路颇为坎坷。公司提交 PMA 申请已超过两年。大约一年前，该公司曾在法国暂停销售该产品，以降低风险和不良事件发生率，随后完成改进并重新推出。目前，该系统已在美国以外的全球市场为超过20 万名 患者提供了治疗，积累了大量真实世界数据。

获得FDA PMA 批准是医疗器械上市的最高门槛，意味着该产品在安全性和有效性上通过了最严格的审查。随着 Allurion 正式登陆美国，这家市值数亿美元的公司将直接与礼来、诺和诺德等制药巨头以及 Intuitive Surgical 等医疗设备商在万亿级的减肥市场展开正面竞争