天风·医药 | 市场空间大，已上市药物疗效有限，提升空间大—IBD行业报告（一）

IBD的患者人群庞大，且存在未满足的治疗需求，2024年药物销售规模约240亿美金。现有治疗药物中，乌帕替尼综合疗效最优，但存在安全性问题。在研药物中，TL1A、TYK2、PDE4等引领研发方向。中国创新药公司有望深度参与IBD大赛道。

IBD的患者人群庞大，且存在未满足的治疗需求，2024年药物销售规模约240亿美金

炎症性肠病（IBD，含溃疡性结肠炎UC/克罗恩病CD）对生活质量影响显著。全球层面近30年患者规模快速扩张，1990-2017年全球IBD患者数由约370万增至超过680万，增幅约85%。中国处在新病例增长阶段，患者增长更快：2021年中国IBD患者新增病例约2.49万；发病率1990-2019年由1.45/10万升至3.62/10万。2024年IBD患者数量接近91万人，并预计2025年患者数将达150万，由少见病走向常见病。在治疗格局上，一线仍以TNF-α单抗与整合素单抗为主（占比约八成），二线及后线JAK抑制剂占比显著抬升（2L约28%、3L约42%）。根据Abivax估算，2024年至2030年IBD药物市场有望从237亿美元增至308亿美元，其中UC增速更快。

现有治疗药物中，乌帕替尼综合疗效最优，但存在安全性问题

目前IBD的常见系统治疗药物主要包括生物制剂与口服小分子两大类：生物制剂方面以TNF-α抑制剂、IL-23p19单抗和α4β7单抗为代表；口服小分子方面则包括S1PR调节剂与JAK抑制剂。整体来看，TNF-α单抗起效较快，但容易出现耐药问题；JAK抑制剂乌帕替尼在临床缓解、内镜改善等关键终点具综合优势。在AGA指南中，也将托法替布、乌帕替尼、乌司奴单抗列为UC二线治疗的推荐常用高效药物，且乌帕替尼在UC诱导阶段安慰剂组调整后临床缓解率达21%-29%，高于其他两款药物的10%-13%；维持阶段乌帕替尼则为30%-40%左右，其他两款则为14%-30%。但JAK类药物被FDA标上感染/肿瘤/心血管/血栓的黑框警告，在安全性上需要注意。

在研药物中，TL1A、TYK2、PDE4等引领研发方向

从在研方向看，当前IBD药物的研发靶点主要集中在TL1A、TYK2等主线。其中，TL1A作为新一代核心炎症通路靶点，已在全球范围内获得高度验证，赛道内已产生两笔具有标志性意义的大额BD交易（默沙东108亿美金收购Prometheus，罗氏72.5亿美金收购Telavant），多家跨国药企均已深度布局，显示其在难治及生物制剂经治人群中的潜在价值。TYK2抑制剂与乌帕替尼同属JAK家族，疗效已在临床上得到充分验证，但TYK2抑制剂具备更优的安全性窗口，从其他适应症中读出的安全性数据也验证了这一点。我们认为TYK2是具备高效安全的潜力的靶点。武田的TYK2抑制剂正在开展UC和CD的II期临床试验，预计2026年读出数据，值得重点关注。此外，PDE4抑制剂已陆续出现临床数据读出，后续进一步数据更新同样值得期待。

中国创新药公司有望深度参与IBD大赛道

在前沿靶点上，中国药企在TL1A方向储备较多，有超20款药物在研，覆盖单抗与双抗等形态。例如，智翔金泰TL1A单抗GR2303、三生制药的TL1A单抗SSGJ-627、先声药业的IL-23p19/TL1A双抗SIM0709、以及科兴制药TL1A双抗GB24和TL1A单抗GB20。在TYK2抑制剂上，有中国生物制药的TYK2/JAK1抑制剂TQH3906（IBDI期）、诺诚健华的ICP488和ICP330，以及其他自免新锐创新药公司的TYK2抑制剂。在PDE4抑制剂方向，有和美药业的Hemay005（UCII期）和海思科的HSK44459。此外，辰欣药业的WXSH0176已开展UC的临床试验，未来可期。

风险提示：报告中提及的“相关标的”仅为对相关公司的罗列，不构成任何投资建议、研发进度不及预期风险、BD交易数量或者金额不及预期。