生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面，与已获批的原研生物药（参照药）高度相似的治疗用生物制品。它并非化学仿制药的简单延伸，而是需要通过复杂且严格的头对头比对研究，来证明其与参照药在分子结构和临床疗效上没有临床意义的差异。在原研生物药专利到期后，生物类似药可作为其更具成本效益的替代选择，由于其开发门槛和成本远低于原创新药，生物类似药被视为提高重磅生物药可及性、降低医疗支出的关键路径。
2025 年 9 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在审评乌司奴单抗生物类似药时首次豁免单抗类生物类似药验证性临床研究；2025年10月29日，FDA发布新的指导原则草案，取消了在生物类似药批准中对验证性临床研究（CES）的必须要求（一般指Ⅲ期临床）。以美国FDA为代表的全球监管机构，正通过多项举措系统性地简化流程、降低成本，以鼓励行业发展。对中国生物制药企业而言，这意味着一个“加速转型与价值重估”的关键窗口。面对全球生物类似药市场的窗口期，中国制药企业在技术转化、成本与产能、市场策略及产业生态等重要层面已展现出独特的竞争优势。
作为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴，赛分科技以优质的纯化解决方案、稳定且规模化的色谱填料供应、专业周到的技术支持以及全面的出海法规文件与质量体系支持，已成功助力多家药企客户和CDMO企业完成多个出海项目和海外项目的落地实践。未来赛分科技将持续为合作伙伴创造价值，助力更多生物药早日惠及更多的患者，携手推动中国生物医药产业走向更广阔的舞台。
抗体类似药纯化工艺
抗体类似药下游纯化沿用经典“亲和捕获 阴阳离子精纯”三步层析路线，抗体类似药需最大限度地减少产品中的宿主蛋白（HCP）含量以避免免疫反应的产生，蛋白A亲和层析推荐MabPurix A65 Excel与MabPurix Infinite A填料，特异性结合捕获目标抗体，同步去除大部分HCP、DNA 及培养基杂质；阴离子交换层析去除残留宿主杂质、病毒及蛋白 A 配基、内毒素等，赛分科技推荐琼脂糖基质填料Agarosix HC90-Q和聚合物基质填料Monomix Mab60-Q，对于样品聚体含量高、常规阴离子层析不能达到纯度要求时，推荐使用复合阴离子填料Agarosix MC75-MMA；阳离子交换层析则聚焦于电荷变异体及微量杂质的精细去除，抗体类似药需重点关注其与原研药的电荷变异体、大小变异体等关键质量属性（CQA）的匹配，Proteomix POR50-XS填料优越的酸碱峰控制能力，能精准控制杂质谱和分子异质性，助力实现抗体类似药与原研药的质量等效性。
图1. 抗体类似药纯化工艺流程及推荐填料
亲和层析
赛分科技MabPurix A65 Excel与MabPurix Infinite A两款填料均以高交联度琼脂糖微球为基质，具有天然的高度亲水性，其表面经过独特的化学修饰后与耐碱性重组Protein A配基键合，高载量、高耐碱性、寿命长的优势在实际生产应用中可有效降低生产成本。MabPurix A65 Excel性能稳定，载量表现与蛋白A配基、HCP等杂质控制能力突出，已成功应用于多个临床及商业化生产的抗体类项目。MabPurix Infinite A填料键合新一代高耐碱性Protein A配基，在线清洗（CIP）可耐受0.5~1.0 M NaOH，CIP条件为0.5 M NaOH的寿命实验验证可使用150 cycles以上，尤其适用于碱性条件要求高的复杂抗体类项目。
表1. 亲和填料技术参数
性能特点
MabPurix A65 Excel在几种抗体类似药样品中的载量测试
图2. MabPurix A65 Excel的载量表现
MabPurix A65 Excel具有与进口填料A相当的动态结合载量，且在具体的几款抗体类似药中的表现略佳于进口填料A。
MabPurix Infinite A寿命验证实验
图3. MabPurix Infinite A寿命验证实验数据
MabPurix Infinite A在全程使用0.5 M NaOH CIP的条件下表现出优越的耐碱性能，可支持150 Cycles使用；MabPurix Infinite A在寿命实验过程中保持良好稳定性，载量保持在初始值的80%以上，抗体质量数据稳定。
离子交换层析
阴离子交换填料推荐琼脂糖基质Agarosix HC90-Q和聚合物基质Monomix Mab60-Q，Agarosix HC90-Q填料表面的高度亲水性使得样品与固定相间的非特异性吸附降至最低，兼具高载量、高纯度、高收率，可为生物分子提供出色的分离纯化效果。
Monomix Mab60-Q以亲水性聚甲基丙烯酸酯为基质，刚性基质可耐受高压和高流速，具有高分辨率、高回收率与优秀的除杂能力，广泛应用于多个临床及商业化抗体类项目。
Agarosix MC75-MMA复合阴离子填料同时具有疏水及阴离子交换性能，可广泛适用于抗体、蛋白、核酸等生物样品的分离和纯化，适用于样品聚体含量高、常规阴离子层析不能满足纯度要求的情况，尤其适用于复杂抗体或优化工艺等。
阳离子交换填料推荐Proteomix POR50-XS填料以亲水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯（PS/DVB）为基质，可耐受高压和高流速，高分辨率，有效去除聚体、片段、酸碱峰等杂质，能精准控制抗体类似药的关键质量属性，是生物类似药下游纯化的优质之选。
表2. 离子交换填料技术参数
01
Agarosix HC90-Q应用案例
样品信息：某单抗样品，上样载量：140 mg/mL
图4. Agarosix HC90-Q与某进口填料纯化图谱
Agarosix HC90-Q与某进口填料的层析性能相当，一步层析能有效去除绝大部分HCP、HCD。
02
Monomix Mab60-Q寿命实验
在某生物类似药的商业化生产项目中，Monomix Mab60-Q的寿命实验验证在150 cycles以上，表现出稳定的除杂效果和回收率，除病毒验证结果满足申报要求。
03
Agarosix MC75-MMA应用案例
样品信息：某单抗样品，上样载量：150 mg/mL
图5. Agarosix MC75-MMA与某进口填料纯化图谱
阴离子复合层析具有非常好的Protein A配基去除效果，Agarosix MC75-MMA与进口填料C具有相当的层析性能。
04
Proteomix POR50-XS应用案例一
样品信息：利妥昔单抗样品，上样载量：50 mg/mL
图6. Proteomix POR50-XS与某进口填料纯化图谱
Proteomix POR50-XS具有与进口填料S相当的层析效果，酸碱峰严格控制在要求范围内。
05
Proteomix POR50-XS应用案例二
样品信息：某PD-1单抗样品，上样载量：40 mg/mL
图7. Proteomix POR50-XS与某进口填料纯化图谱
Proteomix POR50-XS对于纯度、回收率与酸碱峰控制都有较好的层析表现，且略佳于进口填料S。
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