1. 2025年哪些医药股会取得显著超额收益？
2. AI医疗：人工智能与医疗高度融合具备颠覆力
2.1. 本周AI医疗利好不断
AI医疗利好频发，助推板块持续火热：本周AI医疗标志性事件频出，主要包括：
1）作为全国病理诊断量最大的科室之一，瑞金医院病理科通过深度挖掘数字切片临床应用价值、深度融合AI工作流，积极实践从数字化到智慧化的全面升级。瑞金医院在病理科前瞻性提出“三位一体-One Solution”建设目标：依托医疗数据基础设施扎牢底层基础；构建基于WSI全数字病理切片的数字化阅片工作平台，实现在线阅片；引入智慧病理辅助诊断算法实现AI辅助诊断落地应用。2025年2月18日，瑞金医院将承办由上海市医院协会医学人工智能管理专委会和上海市人工智能行业协会医疗专委会联合主办的《2025 医疗人工智能与精准诊疗发展论坛》，分享瑞金医院在病理大模型领域的最新工作进展。
2）希格生科（深圳）有限公司宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官 AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI 机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。
3）2月13日，在国家儿童医学中心、北京儿童医院会诊中心，一位专家型AI儿科医生正式“上岗”，与13位儿科专家共同完成了一场疑难病例多学科会诊。记者从北京儿童医院了解到，这是全国首个AI儿科医生，有望辅助疑难罕见病诊疗，为儿科医疗服务带来新变革。一名8岁男孩是此次会诊的对象，他持续三周抽动，两周前发现颅底肿物，病因复杂，辗转多地医院，诊疗结果不一。在这场会诊中，AI儿科医生与来自耳鼻咽喉头颈外科、肿瘤外科等不同科室的13位知名专家给出了高度吻合的建议。
数据集团推进有望解决AI医疗行业痛点。国务院国资委正在筹备，这一举措标志着中国在数据要素市场化改革中迈出关键一步，旨在进一步整合和优化全国数据资源，推动数据要素的高效配置与深度应用，主要涵盖能源、交通、金融、医疗、工业等多个关键领域。我们认为，数据方面集团成立有助于未来医疗行业数据标准化，为AI医疗数据资源解决痛点之一，同时数据商业化进城有望落地，数据资源丰富的公司先发优势明显。
2.2. 现阶段大模型现状：生成式AI具备颠覆力
基于大模型的智能代理(AI agent)结合生成式AI的创造力与传统AI的精确严谨，有望为多医疗服务节点完成优化与创新。传统AI的主要特点是对已有知识和数据的运用及推理，从而回答特定问题。生成式AI则更注重生成和创造全新真实的数据及内容，从而高效演绎和归纳知识。且在往交互化生成能力转变的过程中，语言理解与对话能力得到进一步拓展，不仅能精准理解用户意图，还可实现更自然流畅的交互，像智能交互方面能够进行用户情感识别与分析，从而提供更贴合用户需求的回应，整体呈现出 AI 能力在多领域、多层次的全面进化与拓展态势。
2.3. 现阶段大模型现状：生成式AI具备颠覆力
人工智能在医疗领域的多元应用和全面图景包括：（1）赋能医疗服务众多环节，涵盖就医前的健康管理（健康评估与疾病预警）、诊前医疗数据积累分析、诊中的取号导诊排队、病历录入、多种影像分析、辅助及临床诊断、医保支付、电子病历生成、手术机器人操作、药物临床辅助决策、诊后的术后院内康复与健康追踪以及就医后的康复管理、随访回访、就诊记录管理系统等，还涉及医学文献翻译与医学教育等其他应用。（2）在提升医疗效率和质量方面，助力医疗知识库快速积累并推动模型持续学习迭代，减轻医生重复性工作负担使医生可专注临床，实现就医医疗流程的规范化标准化以降低人为操作风险，达成基层医疗机构远程会诊从而提高服务覆盖率。AI 医疗较为成熟的领域包括影像（病理影像、内窥镜影像等多类影像）、制药、机器人、临床决策系统、基因检测、智慧病理等领域。
2.4. 中国AI医疗重点政策解读
2024年国家和地方纷纷出台了一系列推动AI医疗发展的政策。国家层面，2024年 11月23日国家医保局将AI辅助诊断技术纳入医疗服务价格项目立项指南，规范价格管理并推动应用，同时避免增加患者负担；国家卫生健康委等部门联合印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，助力药物研发；12月14日发布中国医学人工智能 “上海宣言”，明确应用原则和发展方向。地方层面，河南省发布《河南省推动 “人工智能 ” 行动计划 (2024—2026 年)》重点发展多个智能医疗场景；江西省印发《江西省 “数据要素 ×” 三年行动实施方案 (2024 - 2026 年)》推动医疗数据应用；浙江省出台指导意见推动医疗数据融合应用；北京市采取激励措施鼓励创新；广东省专注智能医疗设备研发并设立专项资金。
2.5. AI医疗投资机会
1. AI制药: 晶泰控股、鸿博医药。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
2月13日，药监局官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。 2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。NM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。 2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。 近日，罗氏公布奥妥珠单抗（obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro）治疗活动性狼疮肾炎患者的III期REGENCY研究的详细分析，并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，接受奥妥珠单抗 标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者有46.4%在76周时实现了完全肾脏缓解 （CRR），而接受标准疗法的患者有33.1%达到了CRR（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。 2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 近日，国家药品监督管理局批准东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（曾用名：安泰他韦，商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片（曾用名：英强布韦）联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
本周仿制药及生物类似药上市、临床申报情况如下：
3.3. 重要研发管线一览
2月13日，BMS宣布III期RELATIVITY-098研究未能达到主要终点——无复发生存期（RFS）。该研究旨在评估Opdualag（纳武利尤单抗 瑞拉利单抗）与Opdivo（纳武利尤单抗）单药治疗相比，针对完全切除的III期至IV期黑色素瘤患者进行辅助免疫治疗的疗效和安全性。
2月13日，辉瑞宣布III期TALAPRO-2研究结果显示，Talzenna（他拉唑帕尼，PARP抑制剂）联合Xtandi（恩扎卢胺，雄激素受体抑制剂）相比于标准治疗方案（恩扎卢胺联合安慰剂），能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。
2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。
2月11日，达歌生物宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请（IND），已于2025年1月29日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。达歌即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。
2月11日，NMPA官网显示，默沙东抗生素复方「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」获批上市。该复方（研发代号：MK-7625A）于2014年12月首次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。后来，其适应症又扩大至医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。
2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。
4. 行业洞察与监管动态
2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）。内容为：为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
2月9日，国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）。内容为：为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
2月9日，国家药监局药审中心关于发布将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时间截止至2025年2月14日。
2月14日，国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）。内容为：晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
5. 行情回顾
本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为2.71%、2.02%，相对沪深300的超额收益分别为1.52%、1.92%；本周、年初至今H股生物科技指数涨跌幅分别为5.20%、10.97%，相对于恒生科技指数-4.03%、-12.71%；本周 A股涨幅居前新赣江（ 48.41%）、迪安诊断（ 46.29%）、辰光医疗（ 39.75%），跌幅居前贝达药业（-11.36%）、*ST吉药（-8.85%）、*ST普利（-6.34%）；本周港股涨幅居前维亚生物（ 34.69%）、阿里健康（ 29.10%）、医脉通（ 24.15%），跌幅居前紫元元（-13.61%）、中国医疗集团（-7.89%）、联康生物科技集团（-7.14%）。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为31.17，较历史均值低7.33
截至2025年2月14日，医药指数市盈率为31.17倍，环比上周上升0.64倍，低于历史均值7.33倍；沪深300指数市盈率为12.74倍，医药指数盈利率溢价率为144.6%，环比上周上涨1.3%，低于历史均值36.4%。
5.2. 医药子板块追踪：本周大小市值个股均出现普涨
本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为2.71%、2.02%，相对沪深300的超额收益分别为1.52%、1.92%；A股医药本周医疗服务（ 6.51%）、医疗器械（ 4.81%）、医药商业（ 4.18%）、原料药（ 1.69%）、生物制品（ 1.61%）、中药（ 0.80%）、化学制药（ 0.71%）均有上涨。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
3、产品销售及研发进度不及预期。
7. 附录
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