1月17日，在一场行业座谈会上，国家医保局相关负责人预告：国家医保局已制定“新上市药品首发价格形成机制”，相关政策预计于年后正式发布。
这是一个分量不轻的信号。
首发价格，既是创新药商业化的起点，也是研发投资回报的关键锚点。但长期以来，却一直游离在清晰、可预期的制度规则之外。
按照国家医保局的政策思路，未来，高水平创新药将在上市初期获得更高的自主定价空间、更快的的挂网效率以及更具确定性的首发价格稳定期。
但与此同时，这一机制在企业端也引发了更为审慎、复杂的讨论。
一位创新药企负责人认为：首发价格机制的关键，并不在于“放松管制”本身，而在于评价体系是否足够科学、是否真实反映创新程度、研发风险与临床价值差异。
该企业人士告诉医趋势，在当前实践中，新药首发价格虽由企业申报，但仍需符合各地采购平台的隐性价格预期与挂网规则。“价格如果明显高于同类产品，即便具备创新性，也可能面临无法顺利挂网或医院不愿采购的问题。”
事实上，类似的政策探索并非首次。早在2024年发布的首发价格形成机制征求意见稿中，就引入了量表打分与分类管理思路。但在实际操作中，由于量表标准设定偏高、评分区间过于集中，不少企业难以获得高分，导致制度激励效果有限。
上述企业负责人坦言，一旦首发价格过低，产品空间被提前压缩，反而可能削弱企业长期投入创新的意愿。
在这种政策期待与落地实践之间的张力中，“新上市药品首发价格形成机制”的真正考验，可能才刚刚开始。
来自《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（网传版）
创新药商业化“承压之源”
长期以来，新药定价始终是医药行业最核心的问题之一。最直观的体现，便是屡屡引发热议的中美药价差距：
亿帆医药艾贝格司亭α注射液，美国终端定价约为国内的14倍；
君实生物的PD-1，中美价格差距超过30倍......
从企业营收结构看，这一差距更为显著。2025年上半年，百济神州核心产品泽布替尼在美国市场实现销售额89.58亿元，而中国市场仅为11.92亿元。
一款创新药的“首发价格”，关乎多年研发投入能否回收，但在现实中，这一机制长期处于制度模糊地带。
一位行业资深政策专家向医趋势指出，自2020年国家医保目录第6版起，医保谈判逐步成为创新药进入主流市场的核心通道，“以价换量”在事实上成为大多数创新药上市后的必选路径。商保等其他准入方式虽在探索中，但整体仍处于补充地位。
这一模式在快速扩大创新药可及性的同时，也逐渐显露出制度局限性。上述专家指出，在医保谈判机制中，购买方同时承担监管者与采购者的双重角色，结构上更接近“双垄断博弈”。在药品疗效和临床价值仍需时间验证的前提下，试图在一次谈判中完成价格与价值的充分匹配，本身就存在难度，也难以真正实现“利益共享、风险共担”的谈判原则。
正是在这一现实之下，“新上市药品首发价格机制”被寄予厚望。这不仅是对企业研发激励机制的结构性回应，也有望为创新药在医保谈判前建立“真实市场价格”提供定价参照。
国家医保局相关负责人表示，国家医保局研究推进新上市药品首发价格形成一致，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药。在上市初期，制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格稳定。同时，优化新药挂网服务，采取一省受理、各地通行的模式，辅以简化申报材料、申报沟通前置等措施，助力新药快速推向临床，保障参保群众使用上更有价值、更高质量的创新医药产品。
首发价格，究竟“松”在何处？
尽管国家医保局尚未正式公布“新上市药品首发价格机制”的完整细则，但2024年2月流传的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，已较为系统地勾勒出制度设计的基本方向。
值得注意的是，彼时该机制主要面向新上市化学药品；而从近期国家医保局多次公开表态来看，正式出台的“新上市药品首发价格机制”大概率将覆盖化学药、生物药及中成药，进一步扩大适用范围。
从征求意见稿及相关政策表述看，首发价格机制主要通过三项制度设计，对既有创新药定价逻辑进行结构性调整。
第一，让“创新程度”真正成为定价基石。
在首发价格形成环节，监管层首次引入量化分层逻辑。
根据征求意见稿，新上市药品在首次申报省级采购平台挂网时，企业可依据医保部门统一制定的评价量表，从药学创新、临床价值与循证证据三方面进行自我测评，并按得分高低进入高、中、低不同组别。
分值越高，意味着创新含量越高，首发价格的自主定价空间就越大；相应地，在挂网服务、价格稳定期等方面也将获得更多政策支持。
而创新程度相对有限的产品，则需要通过更充分的信息披露，来论证价格合理性。
在此框架下，企业享有更高定价自由度的前提，是承担相应的信息披露义务，并接受监管与社会监督。
第二，减少企业“时间成本”。
如果说定价自由度解决的是“值不值这个价”，那么挂网流程优化解决的，则是“能不能尽快卖”。
征求意见稿明确提出，对高分和中分的新上市药品，允许企业自药品审评中心出具上市许可申请《受理通知书》之日起，即可申报首发价格。也就是说，企业可以在审批尾声阶段提前进入挂网流程，显著压缩获批后入院的时间。
对创新药企来说，时间就是成本，挂网速度就是现金流速度。因此，医保局配套推进“一省受理、各地通行”的“联审通办”模式——对自评点数高的产品，各地可直接按首发价格挂网，无需企业重复申报。
第三，为创新药留出“价值验证窗口”。
首发价格机制中，最受关注的设计，是对高水平创新药设置价格稳定期。
根据征求意见稿，自评点数高或居中的新上市药品，可根据批准状态获得1—5年不等的首发价格稳定期。在稳定期内，医保部门与采购平台原则上以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，也不采取实质性价格约束措施。
这一制度安排，实质上为创新药提供了一个相对独立的市场导入与价值验证窗口，避免“刚上市即被压价”的局面，使企业能够将有限资源更多投入临床拓展、真实世界证据积累与后续研发。
企业真实反馈：需要担心什么？
政策尚未正式发布，但企业端的情绪，已经先一步浮出水面。
在企业看来，首发价格机制讨论的，从来不只是“一个产品的表面定价”，而是企业付出的综合成本。
“如果只给九死一生的‘幸存者’算账，研发激励仍然不够。”一位创新药企负责人在与医趋势交流时直言，“如果制度层面只认可‘成功产品的价值’，却无法在价格中体现失败概率，那么企业在研发端承受的真实风险，仍然得不到对冲。”
这类担忧，很自然地延伸到了企业对企业自评量表设计本身的关注。
一位收到自评量表的企业人士告诉医趋势，在2024年的首版征求意见稿中，曾引入量表打分制度，但在内部测算中，“分数普遍偏低”。因此，在正式稿中量表是否会进一步改动，是企业关注的重点。
事实上，中国市场本就已经形成了一套相对清晰的药品价格分层逻辑：
仿制药由集采形成强约束价格；
一部分创新药通过医保谈判实现价值交换；
另一部分创新药选择暂不进入医保，由市场验证价值。
如果一个原研药产品力足够、市场需求明确，企业完全可以选择先不进医保。先在市场上把价值跑出来，赚够钱，再在5年内进入医保，其实也是一条合理路径。
但不能忽视的是，这一选择的前提，是首发价格不能被过早压死。
VIP复盘网
