诺和诺德3亿美元首付引进口服GLP-1/GIP双激动剂；阿斯利康20亿美元投资Summit

今天聚焦的医药产业核心事件包括：诺和诺德3亿美元首付引进恒瑞口服GLP-1/GIP双激动剂、思璞锐KRAS G12D抑制剂授权默沙东、正大天晴K药生物类似药出海STADA；斯莱普泰完成超5000万美元A轮、迈威生物8.25亿独立运营TCE平台、上证创新药科创领先指数发布；和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼在美申报上市、信达IBI363全球III期新增非鳞NSCLC、德展健康WYY026B获FDA临床批准、长春高新GenSci136获批临床；阿斯利康20亿美元投资Summit绑定ivonescimab、FDA批准艾伯维JUVMO治疗帕金森病等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/29诺和诺德3亿美元首付引进恒瑞口服GLP-1/GIP双激动剂：总额最高26亿美元

9月29日，诺和诺德宣布与恒瑞医药就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议。诺和诺德获得该药在中国大陆、港澳台以外全球范围的开发、生产与商业化独家权利；交易潜在总价值最高26亿美元，含3亿美元首付款，恒瑞另有资格获得销售分成。HRS-1596处于1期临床准备阶段，恒瑞已在中国获批启动体重管理与2型糖尿病的1期临床；交易尚待美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》批准，预计2026年第四季度完成。

解读：口服GLP-1的下一个分水岭是“从每日到每周”。诺和诺德作为口服肽类先驱，宁可为一张尚在1期阶段的中国船票付3亿美元首付，也不愿在给药频次上落后——这与它此前锁定Nanexa缓释技术是一盘棋。对恒瑞而言，在单靶点之后押注双靶点周制剂，是把代谢管线推向全球分工的又一次验证。

9/28思璞锐SPR2015授权默沙东：临床前KRAS G12D抑制剂最高21.3亿美元

9月28日，上海思璞锐医药与默沙东宣布，就临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议。思璞锐获4亿美元首付款，潜在总价值最高21.3亿美元，交易已完成交割。SPR2015为分子胶类口服小分子，靶向KRAS G12D这一胰腺癌、结直肠癌等高发癌种的关键驱动突变。

解读：KRAS G12D是继G12C之后最被看好的KRAS靶点，临床前资产即卖出4亿美元首付，反映MNC对稀缺早期肿瘤资产的争抢已白热化。中国公司在“不可成药”靶点的分子设计能力，正成为跨国药企管线补位的优先采购对象。

9/28正大天晴K药生物类似药TQB3570出海：携手STADA锁定欧洲市场

9月28日，中国生物制药宣布，附属正大天晴与德国STADA就在研帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570达成独家合作。正大天晴主导开发与供应；STADA获欧盟、瑞士、英国及独联体独家商业化权，并拥有美国及海湾国家市场选择权，还可选择新增最多3款肿瘤及免疫生物类似药纳入合作；正大天晴获首付款加里程碑最高5300万欧元及双位数利润分成。

解读：原研K药2025年全球销售额约317亿美元，生物类似药供给缺口长期存在。未进临床即锁定海外权益，显示中国生物药开发与产能正成为国际交易的筹码，也预示着PD-1类似药的全球价格战将由中国产能参与重塑。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

9/28斯莱普泰完成超5000万美元A轮：德诚资本领投，推进抗抑郁与AD基因疗法

9月28日，斯莱普泰（Synphatec，上海）宣布完成超5000万美元A轮融资，由德诚资本领投，华泰金斯瑞基金与招商局创投跟投，老股东晨兴创投、顺为资本、仟驹资本继续追加。资金将用于核心管线SP-101（NMDA受体快速抗抑郁药，I期已验证安全性，计划年内启动Ib/IIa期）与SP-201（阿尔茨海默病基因疗法）的临床开发。

解读：CNS领域长期受制于临床失败率高，但未被满足需求极大。资本在GLP-1、ADC等热门赛道估值高企后，开始向抑郁、AD等“难但大”的适应症回流，具备差异化机制的早期平台仍能拿到头部基金的支持。

9/28迈威生物8.25亿独立运营TCE平台：下一代T细胞衔接器谋全球合作

9月28日，迈威生物公告，拟向全资子公司联威创元增资8.25亿元，并以8.26亿元评估价向其转让TCE（T细胞衔接器）项目相关资产；联威创元同步引入5名投资人合计增资1.6亿元，交易完成后迈威生物预计持股71.21%。同日，迈威生物提交9MW2821（Nectin-4 ADC）上市申请，利用附条件批准政策窗口期提前锁定审评通道。

解读：将TCE平台独立分拆、引入外部投资人单独核算，是创新药企在融资收紧周期里的主流应对——把高风险高潜力的新模态单独拎出来，既隔离风险又便于后续对外授权或独立融资。

9/29上证创新药科创领先指数发布：科创板迎创新药定价新基准

9月29日，上交所与中证指数公司正式发布上证创新药科创领先指数，从科创板和上证主板选取40只研发水平高、成长性好的创新药领域上市公司证券作为样本，为市场观察创新药赛道提供新的基准工具。

解读：指数工具的丰富，意味着创新药板块从“主题炒作”走向“可配置资产”。在国产创新药国际化兑现、BD交易频出的背景下，增量配置工具有助于引导长期资本沉淀到研发型药企。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

9/29和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼在美申报上市：SAFFRON研究PFS与OS双改善

9月29日，和黄医药宣布，阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）的新药上市申请，用于接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展、伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请基于全球III期SAFFRON研究（n=338）：在奥希替尼治疗后进展的患者中，联合疗法对比铂类双药化疗在PFS与OS上均取得统计学显著且具有临床意义的改善，安全性特征与已知一致、未发现新的安全性问题；结果将于2026年ESMO年会主席论坛公布。赛沃替尼由和黄医药开发，2011年起由阿斯利康主导海外开发与全球商业化。

解读：MET过表达或扩增是三代EGFR-TKI耐药最常见的机制之一——约34%的肿瘤在三代EGFR-TKI治疗后出现高水平MET异常，后线长期缺乏有效且耐受性好的方案。SAFFRON以PFS+OS双终点击败化疗，意味着“奥希替尼+赛沃替尼”有望成为这部分患者的新标准。对和黄而言，这是继呋喹替尼之后又一款由合作伙伴推进到FDA申报的资产：中国分子借道MNC完成全球注册，正从个案变成可复制的路径。

9/28信达生物IBI363全球III期获FDA批准新增非鳞NSCLC人群

9月28日，信达生物宣布，全球首款α偏向性IL-2/PD-1双抗IBI363（武田代号TAK-928）的全球III期MarsLight-11获FDA批准新增非鳞状非小细胞肺癌人群，此前该III期仅覆盖鳞状NSCLC。IBI363由信达发现、武田负责全球开发及商业化。

解读：从鳞状拓展到非鳞，意味着这款国产双抗的全球III期版图几乎覆盖NSCLC全人群。中国Biotech不仅输出分子，更在主导全球注册性试验的设计节奏，国际化能力从“授权出去”升级到“共同定义试验”。

9/28德展健康WYY026B获FDA临床批准：国产1类新药闯关脑卒中

9月28日，德展健康公告，全资子公司红惠新申报的WYY026B注射液临床试验申请获美国FDA批准，可开展急性缺血性脑卒中临床研究。该药为化学1类创新药，临床前研究显示可通过改善神经功能评分、减少脑梗死面积发挥作用。

解读：脑卒中是我国居民首位致死致残病因，急性期干预手段长期有限。国产1类新药的FDA临床批件，意味着其从立项即面向全球同步开发；虽处早期，却踩中了神经保护这一全球未满足需求的大战场。

9/28长春高新GenSci136获批临床：BAFF/APRIL双靶点拮抗剑指系统性红斑狼疮

9月28日，长春高新公告，子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136（BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，治疗用生物制品1类）临床试验申请获国家药监局批准，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

解读：SLE现有疗法仍有局限，双靶点同时阻断BAFF与APRIL，有望实现更持久的疾病控制并降低激素依赖。金赛从生长激素龙头向自免大分子延伸，是传统生物药企寻求第二增长曲线的典型样本。

◍海外药闻全球 · 监管 · BD

9/29阿斯利康20亿美元战略投资Summit：绑定康方ivonescimab

9月29日，阿斯利康宣布出资20亿美元对Summit Therapeutics进行战略股权投资（认购可转换优先股，约每股18.36美元），并将主导推进依沃西（ivonescimab）联合其CLDN18.2 ADC药物Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve）治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究，双方还拟探索依沃西与阿斯利康一系列ADC及其他抗肿瘤药物的联合疗法。依沃西由康方生物于2022年12月授权Summit海外权益（总额最高50亿美元，创当时中国单个创新药对外许可纪录），目前全球已开展超17项III期临床，其中6项为Summit主导的国际多中心注册性研究；其肺癌BLA的PDUFA目标日期为2026年11月14日。Summit此前在二季度财报中披露营运资金已不足以支撑未来12个月运营，年内股价累计跌超10%，此次入股被视作及时驰援。

解读：这笔交易最耐人寻味的是角色反转——依沃西在中国胆道癌试验中，联合化疗已初步击败阿斯利康自家的PD-L1度伐利尤单抗。阿斯利康一边掏20亿美元为潜在对手输血，一边用联合用药把它纳入自己的ADC版图，是典型的“既投资又防守”。Summit资金告急也提示，单押一款分子的biotech承担全球化开发的资金压力远比预期更重。PD-1/VEGF双抗能否真正成为下一代免疫治疗基石，最终要看依沃西在美国的审批结果。

9/28FDA批准艾伯维JUVMO：首个选择性D1/D5受体激动剂治疗帕金森病

9月28日，FDA批准艾伯维JUVMO（tavapadon）用于帕金森病，这是首个选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，与此前主要作用于D2类受体的药物机制不同，每日一次口服，可用于早期及晚期患者的运动症状管理。

解读：帕金森病用药数十年围绕多巴胺通路迭代，JUVMO以全新受体选择性切入，为患者提供了差异化机制选择。对国内神经领域研发而言，D1/D5这类“非主流”靶点被验证，也提示运动障碍领域仍有机制创新空间。