又搞了个“第一”：百利天恒IND获FDA批准，NAMs路径首度跑通

2026年9月22日，美国华盛顿州雷德蒙德——百利天恒（688506.SH）全资子公司SystImmune, Inc.（以下简称“SystImmune”）宣布，公司自主研发的双特异性抗体SI-B037的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗难治的晚期实体瘤。

这是公司首个将新方法（New Approach Methodologies , NAMs）用于综合非临床安全性评价与转化评估的IND项目，以人体器官芯片与人源组织模型替代了传统动物试验，标志着在全球药品监管倡导向现代化、人源化、非动物试验评价转型的研发范式变革中，百利天恒迈出了实质性一步。

SystImmune 研发高级副总裁Jahan Khalili博士表示：“在这套基于NAMs构建的非临床研究体系中，借助人源化模型，我们获取到了更直接的评价依据。”接下来，公司将推进SI-B037的I/Ib期临床试验，以确定最佳给药剂量并明确其临床活性，同时继续与监管机构协作，在后续研究中优化转化终点与人源相关安全性模型。

什么是NAMs？

新方法（NAMs），是以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括计算机模拟、化学、体外（如类器官、器官芯片）等创新方法，旨在更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。^【1】

随着新药研发重心向肿瘤、自身免疫病等复杂性疾病倾斜，动物试验模型难以满足精准化、个体化非临床评价的需求，另对于ADC、CAR-T等前沿新型疗法，传统动物模型无法真实还原人类免疫系统对工程化修饰细胞、靶向药物的免疫识别与排斥反应，非临床预测效能极低。^【2】全球新药研发正处在从动物试验路径依赖，向NAMs体系范式重构的窗口期。

近年来，从欧美到中国，监管端已密集释放政策信号，持续推动从动物试验到新方法的非临床研究范式转变。今年7月，国家药品监督管理局药审中心宣布将启动“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”。

此次NAMs路径IND的获批，体现了百利天恒在非临床研究体系上的持续积累与迭代。依托覆盖ADC、双特异性抗体、多特异性抗体的全球领先技术平台，公司正稳步向“更精准、更贴合人体”的药物评价范式升级。